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美国收紧对临床试验透明度的规定
出自识林
2016-09-18
美国收紧对临床试验透明度的规定
— 临床试验不论成功与否，都要求研究者完全披露
根据美国卫生与人类服务部（HHS）和国立卫生研究院（NIH）于9月16日发布的规定 ，令人失望的临床试验结果将不再能够遮遮掩掩、羞于示人。
各界期待已久的HHS对临床试验披露法律的这一修改，首次要求研究者报告所有临床试验设计与结果，同时授权政府对不符合要求者施以处罚。NIH的相关规定不仅适用于该机构基金资助的临床试验，还包括更为严格的I期临床试验报告要求。如果相关机构不遵守规定，NIH将撤回资助。
FDA局长Robert Califf认为，本质上，这是关乎伦理的问题，很多主要大学在这一方面有所欠缺，如果开展人体试验，并得到同意，就有义务披露结果。
副总统Joe Biden曾于6月份呼吁对不遵守法律的联邦资助者撤销资助。当9月16日新规公布同时宣布改善美国国立癌症研究所的临床试验网站时，他表示，这些变化和ClinicalTrials.gov的新规定“将提高安全性、可及性并影响我们的临床研究体系。”他补充指出，这些变化“将帮助患者，并帮助全世界的研究人员探索发现新的治疗药物。他们到达了对抗癌症的真正的拐点。
两套规定都旨在打击大量的已开展却从未披露的临床试验。相关规定将于明年1月18日生效，研究者将有90天的缓冲期。
原法规模棱两可
按照2007年公布的相关法律，使用人体受试者开展试验的研究者，在开始研究之前，必须向HHS主办的ClinicalTrials.gov网站注册。 ClinicalTrials网站现有超过22.5万记录项，在全球同类同类资源库中首屈一指。当时要求研究人员必须纳入临床试验相关方法和结果的信息，但实际上却存在诸多例外和漏洞，例如获得FDA批准用于治疗药物的临床试验可以事后注册，使得相关法律难以执行。
这样的模棱两可，使得研究者可以避免报告所有的临床试验，尤其是那些返回负面结果的临床试验。2014年的一项对400项经过随机选择的已结束临床试验分析显示，其中的30%并未公布结果。
波士顿大学的卫生研究专家Christopher Gill指出，早期失败的绝大多数临床试验根本就没有公布。这种情况，会造成文献偏倚，并隐瞒试验疗法是否有害的重要信息。Gill认为，从消费者和科学的角度看，（临床试验的）失败与成功同样重要。
联邦官员去年表示，在澄清报告规则之前他们将不会惩罚任何违规人员。现在规则已经得以澄清，FDA局长Robert Califf在电话会议中表示，“我非常期待一大批临床试验的注册。隐藏你正在做的临床试验或隐藏试验结果将会相当困难……我对此非常乐观。”
新的注册方式
按照新规定，临床试验必须在招募首个患者的21天之内，向ClinicalTrials.gov网站注册。约翰霍普金斯大学布隆伯格公共卫生学院临床试验与证据综合中心主任Kay Dickersin表示，上述举措是一项重大突破。他表示，《食品药品管理法修正案》（FDAAA）颁布至今，已近10年，对很多事项得以明确感到高兴，尽管还需要假以时日，但确实迈出了一大步。
NIH的配套规定包括要求受到NIH资助的研究者注册通常涉及少量健康志愿者和检验药品安全性的I期临床研究。配套规定还涉及不受FDA监管产品的临床试验，例如行为干预。而新规定对于私人资助研究的报告要求在以上这些方面保留了许多豁免空间。2008年之前录入ClinicalTrials.gov的大多数试验也获得豁免。排除在外的试验非常广泛，仅有一小部分试验受到全部法律条款的制约；根据STAT去年对数据的审查，在近200,000个试验中，仅有大约9,000个试验需要符合报告要求。
其它的变化，包括要求科学家报告计划开展临床试验的具体细节，概述将用于分析临床试验结果的统计学方法，披露在临床研究过程中对方案的所有变更。
这些举措有助于解决备受诟病的“p值操纵”问题，避免研究者使用多种方式分析数据，而只报道返回正面结果的方法。还要求研究者报告参与者的人种和族群。另外，新规还要求申办人就正在进行的试验状态每年对网站更新。目前，一些条目已经停滞多年没有新信息，使得公众和其他研究人员对于试验是否仍在进行中感到困惑。
纽约大学朗格尼医学中心生物伦理学家Jennifer Miller表示，由于很多最后获得批准许可的药品的研究仍然没有报道，因此，HHS的最终规定将使得监管机构更能够实施现有法规。Jennifer Miller分析了大型制药公司发起和2012年FDA批准的所有药品，结果显示，其中几乎有一半涉及从未报道过的II期和III期临床研究。Jennifer Miller表示，需要一部明确的法律，这样才能明确合规。Miller同时预期，新规定距离实现最终目的，还有很长的路要走。
Miller在阅读了NIH提供的新规摘要后表示，新规对于有关新药的报告要求是否同样适用于老药用于新用途的研究似乎仍模糊不清。她还呼吁讨论将报告要求适用于所有受试对象为患者的早期药物安全性试验，患者比通常在安全性研究中使用的健康志愿者更容易受到伤害。这需要法律方面的变化，或通过FDA的举动鼓励对这类试验的自愿报告。
新规执法保证
一些专家表示，尽管新规应该会有所帮助，但关于纠正企业或大学的失误执法力度的问题仍然存在。牛津大学研究员以及COMPare项目和Alltrials.net联合创始人Ben Goldacre表示，“只表示会适用某些处罚是不够的。”鉴于有研究表明仅有一小部分试验需要遵从法律要求，“这在我看来就像是紧急情况规定。”Goldacre倡导临床研究的充分披露。他表示，在FDA和NIH增加执法人员将表明政府认真对待该法案并确保合规。但根据Califf和NIH院长Francis Collins，这两个机构均未增加这样的人员。“这是一个大问题。”
Califf表示，执法行动将会并入FDA现有的生物学研究监测计划，该计划在企业检查期间收集于临床试验有关的信息。Califf表示，“通常情况下，当FDA认为可能存在违法行为时，会发布警告信”令其自愿纠正。他预计这一方法可以处理大多数问题，并承诺对于合规行动，公众将能“很好地了解到底发生了什么”。
Collins在新闻发布会上表示，“我认为没有人希望出现在羞耻墙上” — ClinicalTrials.gov网站上显示一项研究是否违法的通告。“我们不会有庞大的执法队伍跟踪符合性问题，但我们认为这是没有必要的。”
两个机构都将使合规检查自动化，以确保正确地登记试验和报告结果，并根据需要联系相关机构提供所需的所有数据以确保其试验符合法律规定。
整理：识林-Kapok，识林-椒
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参考资料
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