FDA 生物类似药可互换性指南定稿
出自识林
FDA 生物类似药可互换性指南定稿
2019-05-11 自 2015 年首个生物类似药获得美国 FDA 的批准以来，生物类似药的使用及其在市场上的应用方面的问题一直是讨论焦点。FDA 于 5 月 10 日发布了一份业界期待已久的定稿指南 —《证明与参照产品可互换性的考量》，指导企业如何证明生物类似药与其参照许可产品的可互换性。 该指南定稿了于 2017 年 1 月 17 日发布的指南草案。【FDA发布期待已久的生物类似药可互换性指南 2017/01/19】FDA 表示，指南的修订已将公众对指南草案的反馈意见考虑在内，以澄清其对于可互换性的建议。关于指南新旧版本的详细对比，请关注识林将于近期发布的新旧版本对比花脸稿。 FDA 指出，“如果 FDA 确定在申请或补充申请中提交的信息足以证明生物制品与参照产品生物类似，并且可以预期在任何给定患者中产生与参照产品相同的临床结果，并且对于向个体给药超过一次的生物制品，在生物制品和参照产品的使用交替或转换之间的安全性或疗效降低方面的风险不超过仅使用参照产品而没有这种交替或转换的风险。”这种可互换性意味着生物类似药可以自由替换而无需处方医生的干预，这种替换方式与仿制药对于品牌药的自动替换类似。可互换性是美国独有的分类，其他国家没有可互换性生物制品这一单独类别。 定稿指南是否会激发处于困境的生物类似药市场仍有待观察。到目前为止，很少有医生处方生物类似药。由于专利斗争，几个获得 FDA 批准的生物类似药一直未上市，而且保险公司一直不愿意在成本更高的生物制品的基础上覆盖较低成本的生物类似药。然而这些问题都无法通过一份可互换性定稿指南来解决。 尽管如此，FDA 似乎已经兑现了其力图在法律规定下使获得可互换性认定尽可能简单的承诺。FDA 于 2017 年 1 月发布的指南草案被生物类似药公司及其行业协会批评“过度繁重”。批评使得 FDA 前局长承诺 FDA 在重写指南时会“减轻负担”。【美国FDA将放宽生物类似药可互换性标准 2018/04/28】 定稿指南概述了证明生物类似药与参照产品可互换性的重要科学考量因素，包括：
与指南草案一样，制药商被要求开展将患者在原研生物制品和生物类似药之间来回转换的临床试验，以显示对患者没有不良影响。但新政策包含一些值得注意的变化。例如，FDA 改变了之前有关这些转换研究使用昂贵的美国许可的生物制品的要求，而是可以使用在其他国家销售的相同的更便宜的版本。FDA 还取消了先前有关消费者和医护人员使用生物类似药与品牌生物药相比是否存在更多错误的研究要求，为生物类似药生产商节约了一笔昂贵的费用。 这份总共 23 页的指南讨论了需要判明的参数，其中一些参数取决于生物类似药的复杂性、生物类似药拟定的适应症、重复给药的考量、产品特异性免疫原性风险、转换研究的使用，以及在没有证明可互换性的情况下获批生物类似药的上市后数据的影响等等。指南对于支持可互换性所需的各种研究涉及的讨论非常全面，但 FDA 指出支持可互换性所需的数据将根据具体案例具体评估。 指南的很多注意力集中在描述如何使用 PK 和PD 数据以及转换研究的实际设计要素、受试者数量、目标人群和研究分析。指南还讨论了非美国许可的参照产品的使用，以及美国产品与非美国产品之间桥接的需求。FDA 还指出了与决定使用非美国许可产品相关的潜在问题，以及如果使用非美国许可产品作为参照产品，应评估哪些额外的考量因素。 生物类似药主要行业团体 — 普享药协会表示欢迎定稿指南的这些变化，他们称赞新指南“简化了数据和研究设计要求。” 仿制药界资深人士 Bob Pollock 评论表示，“指南已经出来了，并且制定了基本规则。看起来有许多工作要做，生物类似药生产商是否愿意做到指南中要求的所有工作尚需进一步观望，因为目前市场上获批生物类似药的使用率非常低。FDA 对于可互换性的认可是否会刺激医疗界对于这些产品的信息和接受度？只有时间会给出答案。” 整理：识林-苜蓿 参考资料 适用岗位：
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