FDA 指出，“如果 FDA 确定在申请或补充申请中提交的信息足以证明生物制品与参照产品生物类似，并且可以预期在任何给定患者中产生与参照产品相同的临床结果，并且对于向个体给药超过一次的生物制品，在生物制品和参照产品的使用交替或转换之间的安全性或疗效降低方面的风险不超过仅使用参照产品而没有这种交替或转换的风险。”这种可互换性意味着生物类似药可以自由替换而无需处方医生的干预，这种替换方式与仿制药对于品牌药的自动替换类似。可互换性是美国独有的分类，其他国家没有可互换性生物制品这一单独类别。
定稿指南是否会激发处于困境的生物类似药市场仍有待观察。到目前为止，很少有医生处方生物类似药。由于专利斗争，几个获得 FDA 批准的生物类似药一直未上市，而且保险公司一直不愿意在成本更高的生物制品的基础上覆盖较低成本的生物类似药。然而这些问题都无法通过一份可互换性定稿指南来解决。
尽管如此，FDA 似乎已经兑现了其力图在法律规定下使获得可互换性认定尽可能简单的承诺。FDA 于 2017 年 1 月发布的指南草案被生物类似药公司及其行业协会批评“过度繁重”。批评使得 FDA 前局长承诺 FDA 在重写指南时会“减轻负担”。【美国FDA将放宽生物类似药可互换性标准 2018/04/28】
这份总共 23 页的指南讨论了需要判明的参数，其中一些参数取决于生物类似药的复杂性、生物类似药拟定的适应症、重复给药的考量、产品特异性免疫原性风险、转换研究的使用，以及在没有证明可互换性的情况下获批生物类似药的上市后数据的影响等等。指南对于支持可互换性所需的各种研究涉及的讨论非常全面，但 FDA 指出支持可互换性所需的数据将根据具体案例具体评估。
仿制药界资深人士 Bob Pollock 评论表示，“指南已经出来了，并且制定了基本规则。看起来有许多工作要做，生物类似药生产商是否愿意做到指南中要求的所有工作尚需进一步观望，因为目前市场上获批生物类似药的使用率非常低。FDA 对于可互换性的认可是否会刺激医疗界对于这些产品的信息和接受度？只有时间会给出答案。”
