首页 > 资讯 > 有关生物类似药替换相关的美国各州法律法规

出自识林

2015-11-19

几十年来，美国每个州都通过法律和机构或委员会规则来监管品牌和仿制处方药的使用，包括仿制药何时以及如何由药剂师或其他人替代品牌处方药。生物制品比传统化学合成药品复杂得多。对生物制品的监管给州和联邦政策制定者带来了新的问题。因为生物药的复杂性，生物药比化学合成药更加难以复制。所使用的细胞系和生产工艺的微小变动都会生物药造成影响。因此，目前几乎不可能产生真正相同的“仿制版本”。然而，现有品牌生物药一旦专利过期，“生物类似药”便可以生产，这引发了各州的监管问题。

目前，令人担忧的是规范“仿制药”的传统法规可能会误用到与品牌生物制品不相同的生物类似药。这导致了最近对旧的州法的修订以针对这些“生物制品”的医学和化学特性，以及未来任何仿制药式的“后续生物制品”或“生物类似药”。在过去两年中，至少31个州已考虑立法为“生物类似”处方产品取代原始生物制品的替换建立各州标准。

2013-2015年各州立法的典型特点

各州立法的规定各不相同，但通常有以下几个特点和要求：

• 考虑替换的任何生物制品首先必须获得FDA的批准为“可互换的（interchangeable）”。
• 处方者（例如医生、肿瘤科医生、医生助理等）应能够通过声明“按书面内容发放 (dispense as written)”或“医疗上必需使用品牌药 (brand medically necessary)”阻止替换。
• 任何法律允许的在药房的替换必须通知处方者。2015年的法案语言通常被调整称为“交流”。（这将允许医生评估和比较患者体验。）
• 已经做出的替换或转换必须通知患者个人。在某些情况下，州法要求在做出此类替换之前征得患者同意。
• 药剂师和医生必须保留生物药的替换记录。
• 一些州法提供对在符合生物制品州法情况下做出替换的药剂师的保护。
• 州必须维护一个公开的或基于网络的许可互换产品清单。
• 一些立法要求药剂师解释生物制品和可互换生物类似药的费用或价格。

2015年州立法记录

截至2015年11月9日，有31个州已经提交有关生物制品和/或生物类似药的法案或决议。其中，12个州（加利福尼亚州（2015年10月6日）、科罗拉多州、佐治亚州、伊利诺伊州、路易斯安那州、新泽西州（2015年11月9日）、北卡罗来纳州、俄勒冈州、田纳西州、犹他州、华盛顿州和波多黎各）已经在2015年议会会议上被签署成为法律，3年累计共在18个州（还有北达科他州、印第安纳州、弗吉尼亚州、佛罗里达州、麻萨诸塞州、特拉华州）和波多黎各签署成为法律。

不同的观点和意见

并非所有的卫生政策利益攸关方同意在监管生物制品和生物类似药方面的州法作用。下面是一些补充观点：

患者可获得性研究机构：“生物药与传统药品有很大不同，FDA给予不同的分类；因此，针对传统药品所制定的法律法规不能适用于生物制剂。根据现行州法，药剂师可以不通知医生而将品牌药替换为传统仿制药。然而，对于治疗可互换性生物制品，药物或生产方式的潜在不同可能在一些患者中引发不良反应或可能导致个别患者对一个生物制品的响应比另一个更好。一声必须能够确定到底开给患者那个生物药，从而能够针对每一个患者优化治疗。此外，在一个透明的医疗体系中，患者和医生有权知道患者拿到的是哪个药。” Why Doctors Need to Know When Pharmacists Substitute Biological Medicines (2014)

美国健康保险计划（AHIP）：“在州级别清除限制生物类似药使用的障碍。可支付医疗保健法案授权FDA制定生物类似药简化审批途径，但尚未发布确定何时生物类似药真正与已获批生物制品可互换的最终标准。先于这些标准，一些州已经通过立法，在生物类似药进入市场之前限制了生物类似药的可获得性。这些提案将限制患者获得并没有临床不同，但费用比对应品牌药大大减少的药品。” (America's Health Insurance Plans In "Specialty Drugs - Issues and Challenges", June 2014)

生物技术行业组织（BIO）：“尽管FDA负责生物药和可互换性认定的批准，管理一个产品是否可以替换医生处方和药剂师是否必须通知患者和医生的政策是涵盖在州法中的。（印第安纳州）SB262寻求妥善保护患者获取准确的处方信息，保持激励创新和促进生物制品的市场竞争。BIO将继续倡议在替换过程中充分的透明度，患者和他们的医生应有权知道患者从药房获得的生物药是什么。像这样的法案，妥善解决了医生交流的重要方面，代表在所有50个州处理这一前沿技术的立法模式。” (BIO statement in support of Indiana legislation, Feb. 26, 2014)

加州州长Brown：2013年10月8日，加州州长Brown因时机不成熟和30多个机构反对，否决了当时的生物类似药替代法案（州参议院法案SB 598），Brown在其否决信中表示“SB 598将对我州药品法的两个变化产生影响。首先，一旦可互换性药品获得FDA批准，允许可互换性“生物类似药”替换生物制品。这是我坚决支持的政策。其次，要求药剂师发通知告知处方者分发了哪些药。这项表面上看起来合理的要求，出于某些原因饱受争议。我接触过的一些医生对这样的信息表示欢迎。加州公务员退休基金和大型采购商警告指出，这项要求本身会对更具成本效益的生物制剂替代品的安全性和合理性产生怀疑。对所有药品批准具有管辖权的FDA还没有确定生物类似药满足更高门槛“可互换性”应具备什么标准。鉴于这一事实，在此时要求通知医生，我认为为时过早。基于这些原因，我没有签名退回了SB 598。” (Governor's veto message, Oct. 8, 2013)
时隔两年之后，2015年10月6日，Brown签署通过了再次摆上桌面的可互换性生物类似药替代法案（SB 671，与上一版本法案内容基本类似）。

仿制药协会（GPhA）：“可互换性：可互换性或可替换性是驱动仿制药竞争的发动机。这就是仿制药在过去十年间节约1.06万亿的原因。FDA对可互换性的处理方式将直接影响由生物类似药途径产生的市场动态。” (Generic Pharmaceutical Association, "Biosimilars")
2014年12月9日GPhA主席发布关于州生物类似药立法的声明中指出：“ 随着州立法机构正在为2015议期做准备，我高兴的宣布GPhA已同意支持妥协自动替换立法，允许可互换性生物制品在药房自动替换。妥协法案由若干GPhA成员提出，反映了我们的核心原则：坚持目前药房的自动替换实践；坚持以科学为基础的FDA对可互换性的决定；一旦可互换性被批准，对所有可互换性生物制品和相应品牌生物制品一视同仁。折衷表述是对我们坚决反对的2012年表述的巨大进步，2012年的表述对可互换性生物制品自动替换竖立重重障碍，包括药房配药分发前通知处方者和要求书面患者同意。(Statement by GPhA President and CEO, Dec. 9, 2014)
“GPhA和生物类似药委员会对在5个州颁布立法允许FDA批准的可互换性生物制品自动替换表示赞成。科罗拉多州（SB71）、佐治亚州（SB51）、田纳西州（SB984）、犹他州（HB279）和华盛顿州（SB5935）法案反映了GPhA和广泛的品牌生产商联盟、医药福利管理公司Express Scripts和其他机构在语言上取得一致意见的核心原则。…重要的是在这五个州通过的法案，不论是分发原研生物制品还是可互换性生物制品均需在分发后与处方者交流，这为所有药品提供了一个高水平的竞争环境。…GPhA反对的是在生物类似药或可互换性生物制品替换品牌生物药之前发出警示。相反，药品分发后的交流和通常通过电子记录自动产生的交流，可以在无需更改现有药房实践的情况下，增加患者和提供商的舒适度，这是GPhA和广大生产商一直支持的。(GPhA/Biosimilars Council release, May 13, 2015)

编译：识林-椒
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参考资料

• NCSL - STATE LAWS AND LEGISLATION RELATED TO BIOLOGIC MEDICATIONS AND SUBSTITUTION OF BIOSIMILARS