患者可获得性研究机构:“生物药与传统药品有很大不同,FDA给予不同的分类;因此,针对传统药品所制定的法律法规不能适用于生物制剂。根据现行州法,药剂师可以不通知医生而将品牌药替换为传统仿制药。然而,对于治疗可互换性生物制品,药物或生产方式的潜在不同可能在一些患者中引发不良反应或可能导致个别患者对一个生物制品的响应比另一个更好。一声必须能够确定到底开给患者那个生物药,从而能够针对每一个患者优化治疗。此外,在一个透明的医疗体系中,患者和医生有权知道患者拿到的是哪个药。” Why Doctors Need to Know When Pharmacists Substitute Biological Medicines (2014)
生物技术行业组织(BIO):“尽管FDA负责生物药和可互换性认定的批准,管理一个产品是否可以替换医生处方和药剂师是否必须通知患者和医生的政策是涵盖在州法中的。(印第安纳州)SB262寻求妥善保护患者获取准确的处方信息,保持激励创新和促进生物制品的市场竞争。BIO将继续倡议在替换过程中充分的透明度,患者和他们的医生应有权知道患者从药房获得的生物药是什么。像这样的法案,妥善解决了医生交流的重要方面,代表在所有50个州处理这一前沿技术的立法模式。” (BIO statement in support of Indiana legislation, Feb. 26, 2014)
仿制药协会(GPhA):“可互换性:可互换性或可替换性是驱动仿制药竞争的发动机。这就是仿制药在过去十年间节约1.06万亿的原因。FDA对可互换性的处理方式将直接影响由生物类似药途径产生的市场动态。” (Generic Pharmaceutical Association, "Biosimilars")
2014年12月9日GPhA主席发布关于州生物类似药立法的声明中指出:“ 随着州立法机构正在为2015议期做准备,我高兴的宣布GPhA已同意支持妥协自动替换立法,允许可互换性生物制品在药房自动替换。妥协法案由若干GPhA成员提出,反映了我们的核心原则:坚持目前药房的自动替换实践;坚持以科学为基础的FDA对可互换性的决定;一旦可互换性被批准,对所有可互换性生物制品和相应品牌生物制品一视同仁。折衷表述是对我们坚决反对的2012年表述的巨大进步,2012年的表述对可互换性生物制品自动替换竖立重重障碍,包括药房配药分发前通知处方者和要求书面患者同意。(Statement by GPhA President and CEO, Dec. 9, 2014)
“GPhA和生物类似药委员会对在5个州颁布立法允许FDA批准的可互换性生物制品自动替换表示赞成。科罗拉多州(SB71)、佐治亚州(SB51)、田纳西州(SB984)、犹他州(HB279)和华盛顿州(SB5935)法案反映了GPhA和广泛的品牌生产商联盟、医药福利管理公司Express Scripts和其他机构在语言上取得一致意见的核心原则。…重要的是在这五个州通过的法案,不论是分发原研生物制品还是可互换性生物制品均需在分发后与处方者交流,这为所有药品提供了一个高水平的竞争环境。…GPhA反对的是在生物类似药或可互换性生物制品替换品牌生物药之前发出警示。相反,药品分发后的交流和通常通过电子记录自动产生的交流,可以在无需更改现有药房实践的情况下,增加患者和提供商的舒适度,这是GPhA和广大生产商一直支持的。(GPhA/Biosimilars Council release, May 13, 2015)