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英国 MHRA 远程药品 GMP 检查经验
出自识林
2020-07-18
现场/远程混合检查或成新常态，远程检查不是万能药
英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）正在借鉴以往病毒爆发的经验，推出了一项宏大的远程/现场混合检查计划，以帮助维持现有药品的供应并在 COVID-19 大流行旅行限制下批准新药，并且预计会在大流行结束以后成为新常态。
MHRA 于 3 月 20 日暂停常规现场检查之后就迅速启动了其远程检查计划。在一周内开始了初步培训，在旅行暂停后的三周内执行了首次远程检查。此后，MHRA 完成了约 60 次远程 GMP 检查，以及 60 次远程 GDP（药品分销质量管理规范）检查。MHRA 远程检查最初的重点是对国内生产设施的办公室（office-based）评价，同时增加对 MHRA 合作伙伴和国际药品认证合作组织（PIC/S）成员方对其它国家场地检查的依赖。
MHRA 检查策略和创新部门副主管 David Churchward 在 6 月 29 日 PDA 检查网络研讨会上表示，随着在远程检查方面经验的积累，MHRA 正在寻求将远程检查计划扩展到其他国家。MHRA 正在探索如何在 PIC/S 成员检查机构或 MHRA 合作伙伴中对于大流行期间不太可能到访的国家/地区进行远程检查。Churchward 表示，“我们需要考虑随着局势的持续发展，我们应如何有效地监督那些场地。”他指出，关于现场/远程混合检查方法的未来状态愿景正在浮出水面，并且在大流行之后很可能会持续下去。
美国 FDA 也依赖从生产场地以及监管合作伙伴（尤其是通过美国/欧盟互认协议以及 PIC/S）那里获得的文件，以帮助其针对无法实际检查的场地做出监管决定。但是 FDA 认为其无权进行远程检查。【因为疫情警告信不能关闭怎么办？ 2020/07/03】
COVID-19 疫苗关键生产场地批准
作为 MHRA 新兴的现场/远程混合检查方法的一个例子，Churchward 举了最近针对计划作为牛津大学与阿斯利康合作正在开发的 COVID-19 疫苗生产场地的检查。他指出，对于该生产场地进行了远程检查以审查具体文件，“然后，我们派了一名检查员到现场进行了尽可能短的检查，以实时了解与所要求的文件相关的工艺过程”，然后 MHRA 继续进行远程审查。他表示，混合方法“使我们能够完成对场地设施的全面检查并签发批准书。”
MHRA 从前几年与病毒爆发有关的情况所做的功课中学习到了应如何应对与新冠病毒相关的旅行限制。Churchward 表示，MHRA 为应对 2009 年的流感大流行采取的监管措施，以及为应对 2013 年埃博拉疫情所提供的支持，“这些曾经的准备工作决定了我们对需要开展哪些行动的最初想法。”在这些经验的帮助下，MHRA 已经针对 GDP 和血液设施开展了办公室评价。“我们已经在哪些方法有效哪些方法无效方面有了一些经验。”MHRA 还借鉴这些经验，“预测了需要监管灵活性的一些领域，包括远程检查。”
另外 MHRA 对远程检查的关注由来已久，早在 2018 年就提出药物警戒方面更加积极的使用办公室检查（Office-Based Inspections, OBI）方法，来提高药物警戒检查效率。【MHRA 加强药物警戒，更加关注办公室检查 2018/05/29】之后在 2019 年 4 月宣布启动非现场评估和风险评价（Office Based Evaluation and Risk Assessment，OBERA）试点来测试 GDP 远程检查方法。【英国监管机构对 GDP 场地试点远程检查计划 2019/04/25】
洁净间闭路电视直播与虚拟视察的可能性
Churchward 还介绍了在 COVID-19 之前获得的另一种经验，可以作为更广泛使用的远程检查技术的模型。他表示，无法检查无菌人员的行为是一个持续存在的问题，“我们希望能够打电话到场地去，而不必每次都派检查员到现场。”许多生产商都使用闭路电视监控灌装线上的无菌行为。在检查该疫苗生产场地时，“我们能够利用他们的闭路电视”，不到现场就可以检查无菌行为。在临时通知的情况下，公司打开指向视频直播的链接，以便 MHRA 可以审查直播视频。当然，按照 MHRA 的混合方法，还将进行“全面”现场检查。
会议主持人 Covington & Burling 律所的 Thomas Cosgrove 还询问了 MHRA 是否曾尝试进行虚拟视察，他听说新加坡卫生局以及日本药品与医疗器械管理局（PMDA）已经在使用谷歌眼镜或类似的技术开展虚拟视察。MHRA 高级 GMDP 检查员 Ewan Norton 表示，MHRA 对于这方面的经验有限，“一名检查员已经做过虚拟视察，效果不错，但是我们也意识到这方面的局限性。如果大流行带来的旅行限制持续更长时间，或者我们无法进行风险评估，那么我们肯定会考虑虚拟视察。”
Churchward 总结强调，远程检查方法不是万能药，“我们需要明确我们可以远程完成的工作，以及在哪些方面需要派人进行现场检查。”实际上，如果 MHRA 执行虚拟检查却无法得出监管决策，而等到检查员可以旅行的时候就必须跟进执行全面现场检查，那么“我们所做只是让企业支持远程检查，这只能给企业带来更多负担。”
识林-椒
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