首页 > 资讯 > FDA 检查冻结合规判定或加速，疫情下企业纠正措施难开展

出自识林

2020-04-10

新型冠状病毒疾病（COVID-19）大流行，可能会导致美国 FDA 加快对之前已检查设施的合规行动，因为检查员不再出现场，他们或有更多时间来完成对以前检查的设施评估。但，检查冻结可能会使制药商在拿到不利检查结果后试图使工厂重新达到合规状态更加困难，并且可能会延迟 FDA 对检查设施状态的重新分类。

3 月 18 日，FDA 宣布在 COVID-19 公共卫生危机期间暂停所有国内 GMP 检查和非关键的有因检查，目标是在 4 月 3 日之前逐步结束所有此类检查。FDA 表示，会对所有国内有因检查任务进行评估，并继续开展关键检查。在此消息发布之前，FDA 于 3 月 10 日宣布将大多数境外检查推迟到 4 月份，对于被认为是关键认为的境外检查将逐案考虑。【WHO 宣布全球大流行，FDA 暂停境外检查和外部会议 2020/03/12】

Alston & Bird 律师事务所在最近的客户说明中表示，尽管 3 月 18 日的声明并未定义哪些检查被认为是关键任务，但 FDA 3 月 10 日的声明却提出了三个标准：有助于诊断、治疗和预防 COVID-19；缓解供应链短缺；阻止欺诈性 COVID-19 活动。FDA 表示将评估在检查冻结期间开展检查工作的其它方式，包括在《FDA 安全与创新法案》第 706 条规定的授权下，要求企业提供并审查记录以代替现场检查。Alston & Bird 指出，“FDA 依据该权限来集中其检查活动，我们了解到 FDA 已经利用该权限对中国的制药设施开展记录审查。”

前 FDA 全球监管运行和政策副局长 Howard Sklamberg 在最近的食品和药品法律研究所（FDLI）网络会议上表示，FDA 冻结检查的实际效果意味着监管事务办公室的的检查人员和工作人员可能有更多时间跟进或完成冻结之前执行的现场检查的文书工作。Skalemberg 现在是一家律师事务所的合伙人。Sklamberg 表示，如果企业在几周前经历了检查并拿到一封 FDA 483，那么企业应该有心理预期，FDA 可能会更快地采取某些合规措施。“他们将无法出去执行后续检查，但我认为警告信将继续存在，因为 FDA 从事检查工作的许多人将从检查工作中解放出来做许多后续文书工作。随着疫情的消退，将会有很多工作要做，对制药企业和为企业提供服务的律所来说，为此做好准备很重要。”

近年来，FDA 加快了从药品 GMP 检查结束到发布最终设施合规状态判定之间的时间。【GMP 检查结束到最终合规判定的 90 天发生了什么？ 2020/01/22】Alston & Bird 律所在客户说明中指出，从历史上看，FDA 一般要求开展后续检查以对设施检查的状态进行重新分类。“因为重新分类的决定通常取决于 FDA 观察生产活动的能力，我们认为在大多数情况下，FDA 不太可能仅根据 706 节授权的记录审查对检查进行重新分类。但是，FDA 可以利用该权限以及审查的自由裁量权，来批准与 OAI（Official Action Indicated，官方行动指示，即检查不通过）设施相关的申请，以解决药物短缺或对医用必需品的需求。”

纠正措施延迟

鉴于旅行限制和与疫情大流行有关的社交疏离指令，场地所有者解决 FDA 检查员先前确定的问题的能力可能变得更具挑战性。Sklamberg 表示，场地所有者可能无法履行对警告信或 483 作出的承诺。例如，警告信通常要求场地所有者聘用第三方顾问，而此类顾问活动通常需要在现场工作。

“显然，你希望将预期目标日期的任何可预期的延误以及在上市后强制措施中要采取的行动告知 FDA。FDA 在 15 个工作日内回复警告信或 483 的期限要求方面不会有灵活性，但是只要你能向 FDA 保证目前在市场上的产品不存在产品安全问题，那么在具体你应该采取什么纠正措施方面会有一定的灵活性。”

Sklamberg 还强调了在 COVID-19 大流行期间无菌生产场地面临的另一个潜在合规性挑战。“如果你是相当小的无菌产品制造商，并且你的工厂中有一批人员无法工作，而对于无菌制造商来说，必须继续运转，以确保工厂的各个部分都都能确保持续无菌运转。你不能把无菌工厂一停，把灯一关，然后在一周后再重新打开。”无菌线的停工和开工不是那么简单的，因疫情导致的员工无法工作对于小型无菌工厂来说可能是一个致命的打击。

作者：识林-椒
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