首页 > 资讯 > FDA 远程记录审查缺乏沟通互动引发业界担忧

出自识林

2020-11-26

Alkermes 公司最近披露了其新型精神分裂症和双相情感障碍治疗药物 ALKS 3831 批准延期的原因，反映了自美国 FDA 3 月份由于大流行而暂停大多数现场检查并开始大量依赖远程记录审查以评估生产质量方面存在的问题。

另外还有一些企业表示，很难将 FDA 远程索要的记录与正确的背景环境相联系，而且延迟的反馈减慢了对误会的解决过程，而这在现场检查中永远不会发生。

许多人一直在敦促 FDA 至少共享这些远程记录审查的结果，就像检查员在现场检查结束时所做的那样。FDA 监管事务办公室（ORA）负责 FDA 现场检查组织工作的助理局长 Elizabeth Miller 曾在 9 月份表示，FDA 正在考虑提供有关结果的更多信息。【FDA 远程索要超五百份记录，将更新远程监管评价流程 2020/09/19】

而对于 Alkermes 的首席执行官 Richard Pops 来说，这样的改变显然还不够快，他在投资者电话会中抱怨，在把记录发送给 FDA 的几个月之后才通过完全回应函（CRL）从 FDA 听到反馈：“我认为这不是个好计划，但这是在 COVID-19 下运行的唯一当前计划。”

关于 Alkermes 公司的 ALKS 3831 的具体情况是，在正常情况下，FDA 可能会派出检查员前往俄亥俄州 Wilmington 市的生产工厂进行检查，Alkermes 计划在该工厂生产 ALKS 3831 含新分子实体 samidorphan 和已批准的抗精神病药的双层片剂。但是由于与新冠疫情有关的旅行限制，FDA 试图通过远程记录索要来获取信息。

在 11 月 17 日向投资人通报完全回应函的电话会中，Alkermes 法规事务高级副总裁 Heather Faulds 解释了 Alkermes 在向 FDA 提交了索要的记录后发生的情况。她表示，FDA 确认于 9 月 11 日收到记录。然而“尽管我们数次要求 FDA 的反馈，自那天以后，FDA 并未与我们就这次记录审查的任何问题进行过沟通。”她指出，“如果在记录审查过程中出现问题，即使申办人已经有信息可以回复 FDA 的担心，FDA 也没有义务在行动日期之前与申办人联系。”

直到 Alkermes 收到完全回应函之后，公司才得知 FDA 担心片剂包衣过程中的条件会导致某些开发批次中的某些片剂受到腐蚀。而事实证明，Alkermes 已经意识到并且已经解决了该问题，这一担忧可由公司之后生产的验证批中的片剂腐蚀不明显来证明。Richard Pops 表示，“令人沮丧的是，这是与开发批有关的问题，通常开发过程就是解决各种生产问题的过程。我们已经发现并解决了这个问题，并且可以通过在审评中的信息请求来解决这一问题，而我们却在完全回应函中又看到了这一问题。”

缺乏沟通

Pops 关于缺乏及时互动和反馈的抱怨是行业数个月以来一直关注的问题。默沙东公司早期学到的一件事就是，“将全部大量文件发过去并希望审计员或检查员能够将所有文件解析出来根本没有用。”默沙东全球质量合规执行总裁 Mary Farbman 在 7 月 30 日由 PDA 主办的检查网络会议上探讨了 FDA 远程记录索要中的一些问题。Farbman 表示，“像传统现场检查一样，许多文件需要一些介绍或补充说明。”理想情况下，应该有一种方式与检查人员交流“描述他们在打开收件箱时将看到的内容。”

另外，还需要一种识别检查员何时可能误解文件的方法。在现场检查过程中，当你“看到检查员皱眉查看文件时，你就会知道‘哦，这里有问题。让我看看是否可以解决。’而当你通过电子方式共享文件时，你失去了确保在监管者无法找到所需数据时提供解释和帮助的机会。”

强生公司企业合规副总裁 Peggy Speight 表示，FDA 应该考虑进行一次简短的电话会议，“以确保他们了解所索要的记录和我们所提交的信息。”这样的讨论“确实是检查过程的关键”，而在现场检查过程中，面对面的互动是理所当然的事情。

当被问及监管机构是否提供了此类澄清的机会时，她表示，许多监管机构都提供了，但是 FDA 没有。“FDA 还没有做到这一点，基本上是我们提交记录，没有对话，没有关于记录的问题或评论。但是对于其他卫生部门来说，我们会进行对话，以确保他们了解我们对于他们索要的记录和下一步行动保持一致。”

默沙东的 Farbman 也提到了类似的情况：与其他卫生当局进行了有益的互动，但与美国 FDA 没有。她介绍了一些案例，即使检查员的语言与在被远程检查的场地工作的人员所讲的语言不同，这类互动和沟通也能很好地解决问题。检查员会在早上审查文件，在下午询问有关文件的问题。

一些不同的经验

Covington & Burling 律所专业律师 Paula Katz 则表示，他们的一些客户有着截然不同的经历。这些客户要求律所回复在记录索要清单中列为联系人的 FDA 官员，并“要求进行电话会议以讨论记录索要，并确保企业所提供的内容有效并且能够了解问题的所在。”Katz 表示，有些客户“与 FDA 的联系非常成功。他们发现在讨论记录索要和谈判回复时间表方面与 FDA 的沟通非常容易。”

当被问及如何知道 FDA 何时完成记录索要以及记录审查的结论是什么时，Katz 表示，有时还会有另外几轮记录索要。她解释指出，对于后续记录索要没有任何限制，“没有明确的法规规定，而现有的员工手册确实为各中心和各项目领域就决定如何建立其各自的记录索要程式提供了很大的自由裁量权。”

整理：识林-Acorn
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