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立法之后坚定推行，美国版“医保国谈”发布工作时间表
出自识林
立法之后坚定推行，美国版“医保国谈”发布工作时间表
2023-01-30
1月11日，美国卫生部下属医保服务中心（CMS）发布备忘录，向公众公开国家医保Medicare药价谈判计划的工作路线和时间表。
去年（2022年）8月，拜登总统正式签署《通胀削减法案》（IRA 2022），自此，在各个利益集团历经多年的反复博弈之后，美国版的“医保国谈”终于以法律的形式落地。作为极个别一直坚持自由药品市场的美国，迈出直接干预药品市场的历史性一步。
国会与政府早已迫不及待，立法2个月后，国会就拨出30亿美元专项谈判预算，政府则成立95人谈判小组，各项工作紧锣密鼓开展起来。这份备忘录，代表着法案正式开始执行落地。
美国打算如何实施这“破天荒”的“医保国谈”？
拟发指南文件
CMS将会陆续发布指南文件，指导下列重点内容：
- 如何解读获取的信息，主要是（1）来自企业方报告的数据元素，和（2）替代性疗法的证据；
- 政府方和企业方之间讨价还价（offer and counteroffer）的程序；
- 最高公平价格（maximum fair price，MFA）的详细说明；
以美国一直以来的“算账”作风（为了推动“国谈”，国会算出节省近800亿美元，代价不过是30年少批15个新药），可以预期上述指南文件中可能包含相当具体的规则，要让药企的这个“亏”吃得明白，同时还要处处防备药企的各种“后手”。
向药企索取信息
基于相关法案，政府在索取公众信息时需要遵循诸多规定，CMS也不例外。为了谈判能顺利开展，需要下列三种信息。
其一，小型生物药企（Biotech）豁免。这是法案为小型制药公司开绿灯，即符合条件的药品可免去谈判。可想而知，小公司对于豁免固然志在必得，大公司恐怕也不会袖手旁观。CMS需要哪些信息，以及如何评价这些信息从而做出豁免决定，都是棘手的事。
其二，谈判所需数据元素。为了确定MFA价格，法案要求政府考虑研发成本、生产成本、分销成本、新疗法开发的政府补贴、专利情形、独占期情形，以及市场销售数据。其中许多数据得由药企提交。
其三，讨价还价。也就是药企在还价时必须包含的信息。
重点工作时间表
CMS打算在2024年9月1日完成谈判，并在2026年1月1日实施第一轮品种的谈判价格。
上有政策，下有对策？
药价一直以来都是美国药品市场的“雷区”，随着IRA法案落地，严控药价的支持者们势头正盛，但面对数百亿美元损失和不可知的未来，药企也不会束手。不仅如此，一项重大政策实施，其后果和走向往往并非当事人所能完全预料。国内有志于美国市场的创新药企，甚或是仿制药企，可以带着下面的问题，持续关注美国“医保国谈”：
- 谈判候选药物是怎么选出来的？药企是否能影响“豁免”决策？
- 多轮讨价还价后，国家的封顶价（MFA）怎么定？能降多少？
- 新法案“殃及池鱼”，仿制药企的价格优势被谈判削弱，开发策略该如何调整？尤其是花费巨大争夺“专营期”或是“首仿”的情形。
- 药企如何考虑“小适应症加快上市”的策略？毕竟加快上市，意味着加快进入谈判，影响后续大适应症的市场发挥，得不偿失。
- 不只是政府会算账，药企是否会索性大幅提高新药上市定价，从而弥补未来谈判的损失？这笔账，政府又该如何算？
作者：识林-实木
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