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美版“医保国谈”法案几乎板上钉钉，业界一片哗然
出自识林
2022-08-04
在临近参议院“暑假”休会的关头，民主党终于等来了好消息。参议院多数党领袖Schumer与参议员Manchin达成了协议，准备全速推动名为the Inflation Reduction Act of 2022的法案进入后续程序，该法案是经过大半年胶着的Build Back Better Act经过几轮谈判缩水后的成果，其中包括了气候、Medicare谈判、医保改革政策等条款，计划最快在8月5日前投票表决。只要民主党无人跑票，法案在参议院顺利通过后，距落地就差几步之遥了。
上回梳理了美国近年来几次尝试推行药价谈判法案的背景 ，重点放在宏观上法案对制药行业创新的影响，更多是站在政策制定者的角度。本文则会转换视角，关注单个产品和药企，除了收入减少，Medicare谈判对药物研发 策略和定价有什么影响。
怎么谈？价格无下限，企业自由定价时长仍有9年以上
先简要回顾一下最新的Medicare谈判规则。2023年开始首批谈判轮次，2026年起谈判价格正式生效，前两批从Part D覆盖的独家高支出产品中选择，Part B产品的谈判从第三批开始。谈判当年公布中选产品时，小分子药物和生物制品 距离其获批日至少已有7年和11年，部分面临生物类似药 上市的生物制品可以延迟谈判，小型biotech药物前几轮暂时豁免，并将仅有一种获孤儿药指定适应症获批的产品、低支出产品以及血浆衍生产品排除在外。除了首批，谈判价格都在谈判的两年后生效，换言之，两类产品在Medicare自由定价的时长最少为9年和13年。
定价方面法案设定了谈判价格的天花板，产品越老，降幅越大，除小型biotech药物外没有为其他产品明确价格下限，引发了行业热议。
上有政策下有对策，必然影响创新研发？
艾伯维CEO Rick Gonzalez指出抗肿瘤小分子药物面临的冲击最为严重，通常此类研发从晚期4线5线治疗开始，随后再逐步推进到患者基数庞大的前线和辅助治疗，而这个过程就会耗时7-9年，法案规定的9年明显不够用。
同时最多砍价多少的不确定性大，很难去判断投资回报，不方便决策，他建议明确每年谈判的价格下限或最大降幅，或者推迟小分子药物的谈判价生效时间到至少距离获批13年，使其与生物制品 有同等待遇。
不过值得注意的是，FDA有意改变上述研发范式，推出领跑者项目（Project Frontrunner）推动肿瘤早期治疗的加速批准，目前细节还有待敲定，后续动向值得关注。
礼来CEO David Ricks举了另一个例子，为高临床需求的罕见小癌种开发小分子药物不比大癌种容易，需要更长时间“回血”，届时对于此类小适应症是否需要取舍？同时他对国会预算办公室对法案落地后30年仅导致15种药品减少的预测表示惊讶，认为法案落地仅礼来一家就会减少15种新药。如此看来研发小分子药物的积极性会受打击，那些管线中小分子药物占比高，Medicare贡献的销售额占比高的药企也可能要考虑调整布局。
再来看排除条件中孤儿药 条款可能产生的影响。已经上市了几年的孤儿药是否会为了避免触发谈判选择不再推动新适应症 获批，转而通过进入临床应用指导，诊疗指南推荐等途径促进超药品说明书用药(off-label)呢？不论是肿瘤还是其他领域，先上市小适应症，养活大适应症的策略似乎不那么好用了。
业界反对声浪高企，仿制药也站在统一战线？
这几天各大药企的上半年业绩纷纷公开，喜忧参半，若法案通过，各大药企都要开始绷紧神经。
前文提到的艾伯维将面临雪上加霜的困境，药王Humira明年年初即将迎来各路生物类似药入场竞争，法案的实施意味着像Humira这样在美国市场经久不衰的传奇此后都难有了。血液肿瘤领域Imbruvica今年下滑之势明显，Venclexta增长良好，根据SVB Securities预测，这两员大将很可能在谈判首轮被纳入，而意在接棒Humira的自免新星Rinvoq也有可能在2028年面临谈判价生效，谈判时间距离各产品失去专利独占期至少有五年。
当然光看什么产品何时会被纳入谈判，损失了多少“有效”商业寿命（Effective commercial life）不足以判断综合影响，毕竟谈判只适用于Medicare，最后还是要看各产品对Medicare的依赖程度如何以及药企现下提供的回扣力度。考虑前者，谈判对Rinvoq的影响相对小，而强生的Darzalex受到的冲击会较为可观，鉴于多发性骨髓瘤Medicare占总销售额比例很高。
再者，法案不对新药初上市阶段设限，为了弥补未来谈判可能带来的“损失”，药企的定价策略也会有相应的变化，很可能推高首发价格。仿制药 和生物类似药 制造商则担心谈判会导致他们的价格优势不再，难以提前预测每年具体哪些产品会被纳入谈判以及降价多少，竞争产品的开发也需要时间和规划，对他们做投资决策而言无疑是造成了障碍，于是这次他们和创新药企业统一了战线。
自2021年起，各方的广告战有来有回打得十分激烈，制药行业的游说支出屡屡创新高，如今眼见事到关头，各路人马也开始加大筹码，发力花式打广告试图阻挠法案通过，覆盖各种渠道，包括电视、广播、数字平台，统一的论调皆聚焦在法案阻碍创新，扼杀救命药，强调Medicare谈判不是名义上的谈判，而是政府管控药价。而此类广告确实间接向参议员施压，比如有民主党参议员接到了数百个民众来电表示对广告宣传内容感到焦虑担忧。
接下来，就静待今夏能否见证这样的里程碑落地吧。
参考资料
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作者：识林-梣
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