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罗氏阿尔茨海默药 gantenerumab 两项3期临床试验失败
出自识林
罗氏阿尔茨海默药 gantenerumab 两项3期临床试验失败
2022-11-16
瑞士制药商罗氏于 11 月 14 日披露，其抗淀粉样蛋白药物 gantenerumab 在两项早起阿尔茨海默病 III 期试验中失败，不仅没有达到减缓临床衰退的主要终点，β-淀粉样蛋白的去除水平也低于预期。
罗氏在新闻稿中表示，与安慰剂相比，gantenerumab 分别减缓了 8% 和 6% 的认知和功能下降，不足以满足在 2000 名早期阿尔茨海默病患者中进行的两项研究的主要目标。
研究的详细结果将于 11 月 30 日在阿尔茨海默病临床试验大会上公布。
自从今年 9 月份，渤健和卫材宣布了其阿尔茨海默治疗药 lecanemab 的积极结果，人们对罗氏 gantenerumab 试验结果的关注亦有所增加。这两个药和先前渤健已经获得批准但备受争议的 Aduhelm 一样，都是针对β-淀粉样蛋白的抗体治疗药。
Gantenerumab 的两项研究名为“毕业生 I”和“毕业生 II”，共招募了 2000 名患有早期阿尔茨海默症和淀粉样脑斑块证据的参与者。参与者被随机分成人数相等的组，接受皮下注射 1020mg 剂量的 gantenerumab，或相匹配的安慰剂注射。对 gantenerumab 的全剂量滴定在 9 个月内完成，整个研究进行了两年，比 lecanemab 和 Aduhelm 的 III 期试验长了 6 个月。
研究具有相同的主要目标：显示认知和功能下降速度的减缓。而这一指标是通过临床痴呆评分量表（CDR-SB）来衡量。认清 gantenerumab 是如何失败的同样重要，两项试验中，β-淀粉样蛋白的去除水平低于预期。如果像人们认为的那样，降低β-淀粉样蛋白会改善结局，那么去除蛋白质的低水平可以解释临床试验的失败。
去年 6 月，罗氏表示，其开发的另一种名为 crenezumab 的抗体治疗药同样未能减缓患有遗传性早发性阿尔茨海默病的患者的认知能力下降。
由于目前两项 III 期试验的失败，罗氏子公司 Genentech 也暂停了另一项独立的 III期研究 — SKYLINE。SKYLINE 研究于 3 月份启动，Genentech 发言人表示，“我们正在停止所有在早期阿尔茨海默病中使用 gantenerumab 的研究，并暂停二级预防性研究 SKYLINE 中的入组活动和给药。”
作者：识林-椒
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