英国议会与患者组织呼吁严惩不披露临床试验数据者
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英国议会与患者组织呼吁严惩不披露临床试验数据者
笔记 2019-08-28 英国下议院科学技术委员会主席 Norman Lamb 再次呼吁英国卫生研究局（HRA）惩治不遵守临床试验报告要求的申办者和研究者。 上周，12 个患者权益倡导组织联名向 Lamb 发信 与此同时，HRA 已于 6 月份开始就制定透明度战略征询意见。HRA 表示将于今年晚些时候公布透明度战略。但没有迹象表明 HRA 是否会惩治违规者。今年早些时候， HRA 未能为审计或实施议会委员会建议提供资金支持。 去年 10 月，科学技术委员会发布了一份报告 委员会的报告强调了一个经常性引发争议的问题：如果临床试验结果无法公开获取，独立研究人员几乎不可能对可能改善治疗方法、提高医疗保健水平、降低成本的结果进行核实。在其报告中，委员会发现公共机构目前未针对每个试验逐个记录遵循报告规则的情况，英国约有半数临床试验未报告，临床试验登记尚未普及，并且报告结果并不总是与原始研究方案相符。 在去年该报告发布时，Lamb 曾评论指出，“来自临床试验的大量信息未被报告”。他之后警告表示将于今年秋天召开听证会，要求那些没有遵守透明度要求的机构出席听证会。他在最近的声明中重申了这一警告。 Lamb 的声明获得了患者权益倡导者的称赞。非营利性研究倡导组织 TranspariMed 的负责人 Till Bruckner 表示，“这对于英国患者是个极好的消息。”该组织就是给 Lamb 写信的 12 个团体之一。这些积极推进对透明度违规惩治的患者倡导组织曾于去年 4 月发布了一项调查，调查发现，在 30 所欧洲大学开展的研究中，每五个研究就有超过四个研究的结果在欧盟临床试验登记系统中缺失，这显然违反了欧盟透明度规定。 今年 3 月份 TranspariMed 和基本药品大学联盟（Universities Allied for Essential Medicines，一个由学生主导的关心药品可及性的组织）的一份独立报告发现，在过去两年中，在美国开展的数百个临床试验中有近三分之一未被披露，尽管美国联邦法律要求有这方面的规定，但多所最富盛名的研究型大学仍然在违规之列。之前曾发现美国 40 所大学中只有 15 所完全符合法规要求。美国于 2017 年 1 月生效的联邦法律要求研究者报告所有临床试验设计与结果，同时授权政府对不符合要求者施以处罚。【美国收紧对临床试验透明度的规定 2016/09/18】另外，美国 FDA 于 2018 年 9 月发布新指南草案表示，如果未能提交所要求的临床试验登记和/或结果信息，提交虚假或误导性信息，未能向 FDA 提交所要求的信息或故意向 FDA 提交虚假证明，可能会要求面临民事罚款。【FDA 将对未能公开临床试验数据的企业罚款 2018/09/24】 整理：识林-蓝杉 参考资料 |
，呼吁 Lamb 向 HRA 写一封公开信，提醒 HRA 有关议会对于不遵守临床试验报告要求的惩治期望，并鼓励 HRA 制定明确的惩治时间表。Lamb 于 8 月 23 日就此发表声明，表示“HRA 必须遵守科学技术委员会去年秋天的建议，对于那些不符合临床试验结果报告要求的组织建立惩治体系。长期以来，现行要求对于不合规者并没有太大影响，现在到了该采取行动的时间了。”