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美参议员提出审查外国公司和投资对药品供应链的影响

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出自识林

美参议员提出审查外国公司和投资对药品供应链的影响
中美
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笔记

2020-07-01

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​【编者按】两党保守派和激进派联合提案,虽有大选年故作姿态之嫌,但多少反映了朝野和社会共识。对我国药业来说,如何在产品、投资和交流都受阻的环境下谋发展,恐怕已是不能再回避的问题了。

美国两党参议员于 6 月 30 日呼吁就外国对美国药品供应链的影响开展一项政府分析,认为新冠(COVDI-19)大流行暴露了美国对中国和其它国家基本药物生产的过度依赖。

共和党参议员 Marco Rubio 和民主党参议员 Elizabeth Warren 将于今天提出《美国药品供应链审查法案》(S.4191 - United States Pharmaceutical Supply Chain Review Act)。Rubio 是美国国会中对中国实行更严格政策的主要支持者。Warren 是美国自由派代表,曾倡导全民医保,并曾在 2018 年提议让美国政府进入仿制药制造和分销。【政府进入仿制药生产和分销,是好是坏?2018/12/20】

Warren 在一份声明中表示,“为战胜当前的 COVID-19 危机,并使美国更好地应对未来的大流行,我们必须控制我们的供应链,并减少关键药物对外国的依赖。我们的法案将需要进行一项研究,以显示这种过度依赖的影响,并确定正面应对所需要的工具。”一位助手表示,中国是向美国制药公司投资的国家之一,但参议员们也有兴趣了解美国制药业中的所有外国投资。Rubio 表示,法案要求的报告将提供必要的信息,以解决供应链的脆弱性并减少对中国药品的过度依赖。

声明指出,这种过度依赖部分是由于外国对美国药品供应链的投资所造成的。尽管并非所有外国投资都存在问题,但有美国专家警告表示,外国对美国制药公司的重大控制可能会阻碍国内产能,并加剧美国对原料药、原始物料和成品制剂的过分依赖。美国目前缺乏有关这类投资性质的详细信息。

法案将要求联邦贸易委员会(FTC)和财政部长通过在美外国投资委员会(Committee on Foreign Investment in the United States,CFIUS)就美国对外国的过度依赖以及外国直接投资对美国制药业的影响进行研究。具体来说,这些联邦机构必须在法案通过后一年内向国会提供以下报告:

  • 药品过度依赖外国如何影响美国的供应链和美国国内生产能力;
  • 来自国外的外国直接投资如何影响国家生产药品的能力,以及外国直接投资的组成;
  • 外国对美国基因组测序技术的直接投资如何影响美国国内测序或存储 DNA 的能力;
  • 在过去十年中,CFIUS 审查的在制药行业和美国 DNA 测序和存储方面的外国投资交易的数量。

关于美国药品供应链对国外的依赖,尤其是对中国和印度的依赖,一直是美国国会和公众的热点关注问题。自 COVID-19 大流行以来,美国立法者已经针对这一议题先后推出了不下 20 项法案,其中包括立法要求禁止采购含在中国生产的原料药的药品。【美国国会议员提出法案限制中国原料药进口 2020/03/21】,【周末杂谈:疫情之后国际药品供应链面临的困境 2020/04/12】

作者:识林-椒
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
  • QC(质量控制):负责原料药的质量检测,确保产品质量符合标准。
  • 生产:负责按照GMP要求进行原料药的生产操作,确保生产过程合规。
  • 工程:负责厂房设施和设备的维护保养,确保生产环境和设备符合要求。

适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先,文件明确了质量管理的原则和机构职责,特别强调了质量保证和质量控制的重要性,并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面,规定了资质、培训和卫生要求,确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求,以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求,确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点,包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等,这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E7%BE%8E%E5%8F%82%E8%AE%AE%E5%91%98%E6%8F%90%E5%87%BA%E5%AE%A1%E6%9F%A5%E5%A4%96%E5%9B%BD%E5%85%AC%E5%8F%B8%E5%92%8C%E6%8A%95%E8%B5%84%E5%AF%B9%E8%8D%AF%E5%93%81%E4%BE%9B%E5%BA%94%E9%93%BE%E7%9A%84%E5%BD%B1%E5%93%8D”
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