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出自识林

2020-07-01

美国 FDA 于 6 月 26 日发布有关医疗器械场地检查的定稿指南，建立了对器械场地检查的标准时间表，并介绍了检查过程中的标准化沟通方法，以及检查人员和器械场地为促进检查的连续性而需要做的事情。

2017 年《FDA 重授权法案》（FDARA）要求 FDA 发布指南，规定其如何实施适用于对国内外器械场地进行检查的统一流程和标准（不包括有因检查）。此次发布的指南是在 2019 年 3 月指南草案基础上的定稿指南。

根据 FDARA，器械场地检查的预先通知应在“合理时间内”。指南明确指出，国内检查将在检查之前至少提前 5 个日历日通知，而国外检查将通常会在检查之前 5 个日历日之前通知。指南表示，国内外检查的通知都应“包括有关检查类型和性质的信息，例如检查是定为监督检查还是批准前检查。”

根据指南，检查的“合理估计的时间范围”通常为 3 至 6 个连续工作日。检查持续时间将根据监督检查的类型和批准前检查所要求的覆盖范围而定；其它因素，例如操作的复杂性、人员是否可供检查员访谈以及所观察到的缺陷的性质，也会影响检查持续时间。

指南表示，检查可能会“由于多种原因”而延长，其中可能包括需要跟踪上市后安全性信息。但是，“除非检查人员或公司确定了需要额外时间的原因，并将原因口头传达给另外一方，否则对国内外器械场地的检查应在标准时间范围内执行，并且检查应在连续的工作日内进行。”检查员应在检查过程中向企业代表口头告知这些时间范围的任何例外情况。

通常，检查人员在检查期间应与接受检查的企业的代表保持定期的口头沟通。“在时间和环境允许的情况下，检查人员应尽一切合理努力与器械场地的所有者、操作员或代理在发现之时或每天讨论所有观察项，以最大程度减少错误和误解。”

作者：识林-Acorn
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