该建议似乎是 FDA 首次提出产品的临床疗效率。与大流行疫苗和季节性灭活疫苗有关的指南中，FDA 曾建议根据免疫应答（例如，抗体效价发展和血清转化）的保护效力阈值。
前 FDA 生物制品审评与研究中心疫苗研究与审评办公室主任，现任 Biologics Consulting 咨询公司的总裁兼首席执行官 Norman Baylor 表示，总的来说，FDA 未曾提出过针对疫苗具体保护效力值的指南。“对于 FDA 和疫苗办公室来说，这是一个大胆的举动，明确表明了他们的倾向。”该文件将加快开发过程，因为“所有制药商都知道了这就是 FDA 希望看到的。”
纽约大学 Langone 医学中心生物伦理学教授 Arthur Caplan 表示，他从未见过 FDA 提出这样的建议，“通常，正式宣布要达到的理想有效率并不是他们的职责。”Caplan 表示，即使达到 50% 的有效率，也不太可能产生群体免疫，因为除非免疫效力能达到 85%，否则有些人就不愿意接种疫苗。他补充指出，如果疫苗需要加强注射，那么也可能存在生产问题。
美国国家过敏和传染病研究所所长 Anthony Fauci 表示，他希望看到有效率超过 50%。如果预防 COVID-19 的疫苗有效率能达到“70% 到 75%”，Fauci 会觉得才是可以接受的。
透明清晰以赢得信任
FDA 局长 Stephen Hahn 在 6 月 30 日参议员卫生、教育、劳工和退休金委员会听证会上指出了该指南的重要性：“我们在指南中明确了需要提交哪些数据以符合我们的监管批准标准。这尤其重要，因为我们知道有些人对疫苗开发的努力表示怀疑。”他表示，对于 COVID-19 疫苗的审批，会尽力删除一切繁文缛节（cut through red tape），但不会走捷径（cut corners）。
当被问及他正在采取什么措施来增强公众对疫苗的信心时，Hahn 表示，FDA 发布该指南的原因之一是要为有关 FDA 预期的数据提供明确的监管规定。“我们希望看到这些数据的某些部分，以便我们可以向世界、向整个国家、向美国人民展示我们正在遵循关于安全性和有效性的严格标准。”
Caplan 一直是 COVID-19 疫苗人类挑战研究的主要倡导者，他表示，FDA 在指南中提及人类挑战研究的潜在用途“令人为之一振”。Baylor 表示，对于 FDA 来说，解决有关挑战研究的问题是有意义的，因为人类挑战研究已经被广泛讨论，并且就是否以及如何使用这类研究存在争议。指南“打下伏笔。现在我们还没有到那儿”，但 FDA 就此发出声音是好事。
