美国仿制药提交趋势及成因一瞥
出自识林
美国仿制药提交趋势及成因一瞥
笔记 2017-05-01 当我们看到提交到美国 FDA 仿制药办公室（OGD）的 ANDA 数量时，有人可能会说，这怎么可能？在仿制药市场上有着如此多的并购活动，有些人认为这可能会导致提交量减少或至少有所下降，但事实并非如此。 【FDA 2017财年3月ANDA提交量激增的猜想 - 识林资讯 2017/04/30】 当我们回顾 1984 年 Hatch-Waxman 法案通过之时，美国仿制药市场被美国国内企业所主宰。现在这些国内企业大多数都成为了大型跨国企业，远非昔日可比。在这一历史性立法通过之时，印度正刚刚进入原料药（API）市场。由于需求的增加，来自印度公司的药物主文件（DMF）数量很快随之飞涨。随着时间推移，印度成品制剂市场循势爆发。接下来中国登上了 API 的列车，并且现在正在加速其在美国成品制剂仿制药市场的活动。有一些预测显示，中国制药公司可能开始显著提高其 ANDA 申报。有消息称，一家日本企业将收购 Upsher-Smith 实验室以增加其进入美国仿制药市场的机会。同样地，根据最近的报道，一家韩国公司将推出韩国首个在美国上市的仿制制剂。此外，较小的美国仿制药公司正在逐渐关注进入仿制药市场。如此多的因素抵消了并购所带来的 ANDA 提交放缓！ 韩国大熊制药（Daewoong）于 4 月 19 日宣布将在美国推出其仿制抗生素美罗培南。据报道，美罗培南不仅是大熊制药在美国的第一款产品，也是韩国在美国销售的首个仿制药。美罗培南是阿斯利康研发的 Merem 的仿制产品，作为广泛用于碳青霉烯类抗生素广泛用于医院治疗从细菌感染到一般疾病的各种疾病。大熊制药的美罗培南于 2015 年获得美国FDA 批准。2015 年美国的抗生素市场达到 1.45 亿美元。大熊制药副会长 Lee Jong-wook 表示，“随着美罗培南的发布，我们预计将有助于提升韩国制药公司在美国制药市场的形象。大熊制药将继续推进全球市场，包括发达国家市场，并成长为全球医疗保健集团。” 我认为药品定价争议也正在加剧 ANDA 提交的竞争，因为较新的玩家从中看到了机会，通过进入仿制药市场来帮助解决价格上涨问题的同时可以分一杯羹。较高的仿制药价格也为较小的公司提供了一个较低但仍有利可图的价格空间。 虽然从长远来看这可能给消费者带来好消息，但对于 OGD 可能是个不祥之兆。如果中国、韩国和日本开始在仿制药市场上发挥更大作用，这将进一步抬高 ANDA 提交数量。这将会给 OGD 造成什么影响？他们现在正在面对着处理不断增长的工作量（其目前的工作量比预计工作量高出约 33%）的艰巨挑战。再多几个 1400 件 ANDA 提交总量的年份的话，OGD 会受到怎样的影响？仿制药计划取得了很多成功，同时 OGD 也肩负重担。我们需要期望他们能够扩充资源以满足日益增长的工作量。希望 OGD 肩负的重担不会成为压死骆驼的最后一根稻草。 Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生 Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (Hatch-Waxman Act) Mandatory Reading:
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