美国本财年新拨款案，FDA预算授权略有增加
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美国本财年新拨款案，FDA预算授权略有增加
笔记 2017-05-02 美国 FDA 在 2017 财年新预算案中的非使用者付费拨款将增加，但 FDA 药品、生物制品和器械中心的预算仍会减少。 美国众议院和参议院拨款委员会于 4 月 30 日就 2017 财年综合拨款法案达成协议，该法案将为联邦政府提供截止到九月底的财政资金，并防止可能的政府关闭。同时该法案也脱离了特朗普总体提出的财政预算削减。 在综合法案提案中，FDA 将获得 27.6 亿美元的预算授权（联邦财政部提供的资金），相比 2015 年 12 月通过的 2016 财年综合拨款法案增加了 3860 万美元。但是对于 FDA 个别中心的总分配资金（预算授权和企业使用者付费）将减少。与 2016 财年拨款法案相比，药品审评与研究中心（CDER）将减少 6480 万美元，生物制品审评与研究中心将减少 1530 万美元，医疗器械与放射健康中心将减少 250 万美元。财政拨款的减少部分归因于企业使用者付费财政收入的预期下降。与 2016 财年立法相比，2017 财年法案在收费财政收入上总体减少了 6490 万美元。【2017财年PDUFA和BsUFA收费标准出现重大折扣 2016/07/28】 【2017财年GDUFA收费标准公布 2016/07/27】 另一方面，烟草产品中心以及食品安全与应用营养中心的拨款将大幅增加。相比 2016 财年，烟草中心将获得 3220 万美元的增长，而食品安全中心将增长 3820 万美元。另外只有兽药中心获得 643 万美元的增长。 另外，美国国立卫生研究院（NIH）将获得 3401 亿美元的拨款，比 2016 财年增加 20 亿美元，其中，包括通过《21 世纪医药法案》获得的 3.52 亿美。增加的拨款中，1.2 亿美元用于精准医疗计划，4 亿美元用于阿尔兹海默症的研究。 拨款法案预计在本周通过。现有的拨款已于 4 月 28 日到期。但国会批准了一项临时措施，将资金延长一周，并完成全年协议。 预算授权增加 虽然 FDA 的总拨款金额减少了 2630 万美元（从 2016 财年综合法案的 46.8 亿美元减少到 2017财年法案的 46.6亿美元），但对于利益攸关者来说预算授权的增加应该是令人鼓舞的。拨款委员会对于非使用者付费财政资金的增加表明，他们了解并支持 FDA 发展的需求. 更强 FDA 联盟（Alliance for a Stronger）表示”很高兴 FDA 继续在纳税人资金预算授权拨款方面取得的进展”，但 FDA 下一步的发展仍需要额外资金。“随着 FDA 职责继续增加，食品和医药产品科学愈加复杂，我们预计 FDA 将在下一个财年需要更多资金。”Research!America 也表示，FDA财政拨款的“略微增长”还不足以“确保 FDA 的人员配置精良以实施《21 世纪医药法案》的规定和加快医疗发展。” 值得注意的是，拨款法案没有涵盖特朗普总统对 FDA 预算授权削减的建议。总拨款也会在制定 2018 财年预算水平时使 FDA 处于较为有利的位置。特朗普提议削减 FDA 预算授权，并大幅增加使用者付费财政收入，这似乎不太可能得以实施。【美总统预算提案公布，引发医药界一片哗然 2017/03/17】 食品安全、埃博拉/寨卡资金 根据立法摘要，FDA 在法案中获得一些专项拨款，包括 1090 万美元“用于补充医药产品安全和《21 世纪医药法案》中授权的精准医学计划”。FDA 官员已经在讨论几个新的药品安全举措，包括增加哨兵系统的使用并将其整合进药品审评工作中。 增加 1000 万用于 FDA 对埃博拉和寨卡病毒爆发以及其它新出现的健康威胁做出相应，并帮助开发对策和疫苗。此外，法案还为支持《食品安全和现代化法案》的实施提供了 3560 万美元。 FDA 官员在埃博拉和寨卡危机方面广泛开展工作。FDA 前任局长 Robert Califf 曾呼吁设立一个永久性的紧急基金，从在在公共卫生紧急事件平息下来之后，相关工作不会因此停止。FDA 局长候选人 Scott Gottlieb 将美国阿片类药物危机视为一项应受到与埃博拉和寨卡危机同样重视的公共卫生紧急事件。 限制使用 法案还涵盖了一项规定，限制 FDA 花费任何资金用于接收在研究中“创造或修改人体胚胎以包含可遗传的遗传修饰”的药品或生物制品的研究性使用豁免申请。根据法案，这类题将被指定为不被接收或不允许豁免。另外，在最终标签指南出台之前，法案还要求 FDA 应禁止允许引入转基因三文鱼。 相似的条款在之前的拨款法案中也有涵盖。【2017财年拨款议案限制FDA将拨款用于标签拟议规定 2016/04/17】 整理：识林-椒 参考资料 |
