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美国众议院委员会着手调查 FDA 对无效口服非处方鼻塞药的处理
出自识林
美国众议院委员会着手调查 FDA 对无效口服非处方鼻塞药的处理
2023-12-05
美国众议院的一个小组正在调查 FDA 是如何允许非处方感冒药中的一个常见成分无效却在市场上存在数十年之久。去氧肾上腺素是非处方（OTC）感冒药中用于缓解鼻塞鼻胀的一种成分，而新数据表明该成分对于缓解鼻充血无效。
众议院医疗保健监督小组委员会主席、密歇根州共和党议员 Lisa McClain 在 12 月 3 日致 FDA 局长 Robert Califf 的一封信  中，要求 FDA 安排与委员会工作人员举行简报会，以收集有关 FDA 处理口服去肾上腺素的更多信息。
在这封信之前，FDA 于 9 月 12 日召开外部专家会，专家们以 16 比 0 一致投票认为在美国市场上市超过 75 年的口服去肾上腺素作为鼻减充血剂无效。根据 FDA 的简报文件，自 2007 年以来开展的大型试验得出的结论是，口服去氧肾上腺素不管是在每四小时 10 mg 的推荐剂量还是增加到每四小时 40 mg 的剂量，“作为鼻减充血剂都无效”。
McClain 在信中写道，去氧肾上腺素自 1976 年起就已成为非处方药，并在 2005 年变得更加流行，因为当时美国联邦法律要求在非处方药中限制另一种常用减充血剂伪麻黄碱药物的使用。
2007 年，一份公民请愿呼吁 FDA 增加 12 岁及以上患者的去氧肾上腺素盐的最大剂量，并撤销对 12 岁以下儿童的批准。过去二十年间，药物研究人员对去氧肾上腺素是否能够满足 FDA 的有效性标准持怀疑态度，他们对五十多年的临床研究进行了荟萃分析，得出的结论是，这些药物口服时无法缓解鼻塞。
2015 年和 2022 年，这些研究人员向 FDA 非处方药专家委员会（NPDAC）提交了公民请愿，要求根据这些分析的结论将口服去氧肾上腺素从 OTC 专论中删除。直到 2023 年，NPDAC 才同意审查现有证据。
McClain 表示，“令人担忧的是，尽管科学界多次呼吁，但 NPDAC 以及 FDA 多年来仍然依赖过时且不充分的证据来证明去氧肾上腺素用作减充血剂。”她要求 FDA 在 12 月 11 日之前就安排简报会事宜与委员会联系。
FDA 发言人表示 FDA 已收到这封信，并将直接回复 McClain。但 FDA 并未透露接下来是否以及何时会做出决定将去氧肾上腺素从市场上撤销。
作者：识林-蓝杉
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