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Rx和OTC可并存，FDA新规则拟放宽非处方药可及
出自识林
Rx和OTC可并存，FDA新规则拟放宽非处方药可及
2022-07-19
非处方药(OTC)是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，患者根据自己的病情按药品标签内容与说明书，即可自行判断、购买和使用的药品，而处方药(Rx)是指凭有处方权的医师开具的处方才能购买和使用的药品。
近日，FDA发布了题为“具非处方使用附加条件的非处方药”（Nonprescription Drug Product With an Additional Condition for Nonprescription Use）的拟议规定，此项拟议的规定预计更多的Rx可转为OTC。本文简单概述了FDA如何为具有ACNU的非处方药建立申请要求、标签要求和上市后的报告要求。
非处方版本和处方版本并存
根据FDA拟议规定，NDA或ANDA申请人被要求单独提交一份申请用来批准ACNU的非处方药产品，而无需提交补充申请。拟议规定将ACNU与处方药和非处方药进行了明确区分。例如：处方和非处方版本的药品具有相同的活性成分、剂型、强度、给药途径和适应症，但一种产品将作为具有ACNU的非处方药品提供，而另一种产品仅通过处方提供，这代表了FDA当前方法的重大转变，之前的制度通常阻止Rx和OTC版本的药物同时上市。
除了现有的申请要求外，NDA申请人还需要提交描述信息以支持ACNU。具体而言，拟议规则要求具有ACNU的非处方药的NDA包括以下信息：
1. 关于ACNU目的的声明；
2. 关于ACNU必要性的声明；
3. 描述ACNU如何确保适当的自我选择或适当的实际使用；
4. 对ACNU关键要素的描述；
5. 充分的数据或其他信息证明ACNU有必要确保适当的自我选择或适当的实际使用；
6. 充分的数据或其他信息证明ACNU对适当的自我选择或适当的实际使用的影响；
7. 对ACNU操作的具体方式的描述。
ACNU的标签要求
非处方药品包装上的“药品事实标签”（DFL）是有关产品预期用途、使用说明和重要安全信息的信息的主要来源，这些来源的语言必须通俗易懂。拟议的规定要求具有ACNU的非处方药必须符合非处方药的所有描述适用监管要求，包括DFL的现有含量和格式要求。
除了这些现有要求外，拟议规则还将要求ACNU批准的所有非处方药品的标签包括一份声明，指导消费者获取有关药物安全性或正确使用的更多信息（例如：网站或特定零售地点）。该声明还必须提醒原始购买者以外的人员，该产品并不适合所有个人，并且消费者在使用产品之前应仔细检查带有ACNU的非处方产品随附的任何标签。拟议规则具体概述了ACNU语句的格式要求，即该语句必须采用黑色粗体和黄色背景。此外，实施ACNU所需的所有标签和其他书面、印刷或图形材料将被与非处方药品产品一起提供。最后，FDA要求ACNU申请人在其申请中描述完整的流程，确保消费者准确获得批准标签。
ACNU的上市后药物警戒要求
根据FDA拟议规则，NDA和ANDA申请人将被要求通过FDA不良事件报告系统（FAERS）提交ACNU实施失败信息的报告。ACNU实施失败包括以下情况：
1. 消费者在没有成功履行ACNU的情况下接触或使用药品；
2. 消费者成功地履行了ACNU，但无法在非处方环境中接触或使用药品；
3. 由于系统、技术或机械错误，消费者无法履行ACNU。
此外，如果申请人收到与先前在FAERS中提交的ACNU实施失败的报告相关的不良事件信息，则必须向FAERS提交后续报告，作为不良事件的个体病例安全报告（ICSR）。如果申请人获得或以其他方式收到有关以前提交ACNU实施失败的报告的任何新信息，申请人将被要求重新调查新信息以用来评估新信息对初始报告的影响，并需尽快提交后续报告。FDA提议要求申请人将ACNU实施失败的所有报告记录以及申请人已知的相关不良事件的记录保留10年。
目前，FDA对该拟议规定仍在征求意见中，但高血压等慢性病治疗的制药和生物技术公司已经在考虑他们的产品是否符合ACNU途径下的OTC批准条件。OTC监管一直亟待改革，且尽管曾经承诺放宽非处方药的转换和可及，FDA的转换清单上显示，从2018年到现在，只有区区8个处方药转为非处方药。
作者：识林-苁蓉
识林®版权所有，未经许可不得转载
适用岗位： - 注册：负责解读和实施非处方药品（OTC）的法规要求，确保药品的注册申请符合FDA的新规。
- 市场：需要了解新规对市场推广和产品定位的影响，确保营销活动合规。
- 研发：在开发新药或改进现有药物时，需考虑ACNU的实施对产品设计和测试的影响。
工作建议： 注册： - 审查现有和新的OTC药品注册文件，确保符合FDA关于ACNU的规定。
- 与研发团队合作，确保在药品开发阶段就考虑ACNU的要求。
市场： - 更新市场策略和宣传材料，确保不误导消费者，并强调ACNU的重要性。
- 监控市场反馈，评估新规对消费者行为的影响。
研发： - 在产品设计阶段考虑ACNU的实施方式，如通过移动应用或自动电话系统进行自我选择测试。
- 与临床团队合作，确保临床试验设计能够支持ACNU的有效性。
适用范围：
本文适用于化学药品类型的非处方药品（OTC），包括创新药和仿制药，由美国食品药品管理局（FDA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - ACNU的定义与要求：明确了非处方药品使用附加条件（ACNU）的定义，并要求申请人实施ACNU以确保消费者在没有医疗监督下的安全使用。
- 单独申请要求：规定了非处方药品若含有ACNU，必须通过单独的NDA或ANDA申请，而非作为已有处方药申请的补充。
- 上市后报告：要求申请人在使用ACNU过程中，任何实施失败的事件都必须向FDA报告，无论是否与不良事件相关。
- 标签要求：非处方药品标签必须包含特定声明，提醒消费者完成额外步骤以确认药品的安全性。
- 法规豁免：对于满足特定条件的非处方药品，FDA将豁免其必须提供充分使用说明的法规要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
