首页 > 资讯 > 用了几十年其实没啥用？FDA 专家会全票认定非处方鼻塞药无效

出自识林

2023-09-14

美国 FDA 专家会于 9 月 12 日一致投票认为在美国市场上市超过 75 年的非处方（OTC）鼻减充血剂无效。

FDA 要求非处方药专家委员会对口服去氧肾上腺素的新数据进行讨论。去氧肾上腺素是 OTC 感冒药产品中用于缓解鼻塞鼻胀的一种成分。专家会成员以 16:0 的投票结果一致认为，数据表明该药物在目前推荐的 10mg 剂量下对于缓解鼻充血无效，并且大多数专家组成员认为这一结论不太可能受到进一步研究的影响。

去氧肾上腺素目前是美国非处方减充血剂的主要药物，因为较旧成分伪麻黄碱药物因可被非法加工成甲基安非他命（一种中枢神经系统兴奋剂，冰毒的有效成分）而于 2006 被法律强制从开放货架销售的非处方药转为放在药房柜台后需要联系药剂师购买的非处方药。

2007 年，一份公民请愿呼吁 FDA 增加 12 岁及以上患者的去氧肾上腺素盐的最大剂量，并撤销对 12 岁以下儿童的批准，这一请愿促使 FDA 审查口服去氧肾上腺素的疗效。根据 FDA 的简报文件，自 2007 年以来开展的大型试验得出的结论是，口服去氧肾上腺素不管是在每四小时 10 mg 的推荐剂量还是增加到每四小时 40 mg 的剂量，“作为鼻减充血剂都无效”。

FDA 在会前简报中表示，其审查发现 1960s 和 1970s 支持去氧肾上腺素最初批准的研究存在许多缺陷。这些研究“规模极小”，并且使用了 FDA 不再接受的统计和研究技术。而自 2016 年以来发表的三项更大规模、严格进行的研究表明，去氧肾上腺素药物和安慰剂在缓解充血方面没有差异。这些研究由默沙东和强生公司开展，招募了数百名患者。

专家会成员、北卡罗来纳大学名誉教授 Susan Blalock 表示，“有相当令人信服的证据表明，这种药物无效，而且由于药代动力学的原因，实际上不可能有效。”

FDA 如果遵循专家小组的建议，则强生、拜耳和其他制药商可能会被要求下架含有去氧肾上腺素的口服药，这可能会迫使消费者转向需要联系药剂师购买的伪麻黄碱产品或基于去氧肾上腺素的鼻喷雾剂和滴剂。

专家组成员表示，在这种情况下，FDA 将必须与药店、药剂师和其他医疗服务提供者合作，向消费者宣传治疗鼻充血药物的其余选择。另外专家组还表示，研究较高剂量的去氧肾上腺素并不是一种选择，因为会将血压推至潜在的危险水平。

而代表非处方药生产商的贸易组织消费者保健产品协会认为，新研究存在局限性，消费者应该继续“轻松获得”去氧肾上腺素。但 FDA 审评人员表示，他们的最新评价反映了新的试验结论，即，口服去氧肾上腺素代谢速度很快，只留下微量水平到达鼻腔以缓解充血。该药以喷雾剂或滴剂形式直接施用于鼻腔时似乎更有效，但目前这些剂型尚未接受审查。

尽管 FDA 指出尚未发现这类药物存在任何安全性问题，但弗吉尼亚大学副教授兼执业医师 Stephen Clement 表示，“疗效不佳真的是一个安全性问题。因为患者服用了错误的药物，并且阻碍了他们得到正确的治疗。”他还指出，如果第一剂药物不能缓解症状，患者服用比推荐剂量更多的药会带来安全风险。

识林-蓝杉

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