首页 > 资讯 > 美国复合激素产品处方量增长引发关注

出自识林

2016-01-21

据最近发表在Medscape Medical News上的一篇文章¹，复合更年期激素治疗在美国的流行目前已与经FDA批准的传统配方药品相匹敌，这引发了北美更年期协会（NAMS）的关注。该组织发布了其药房调查结果 ²。这份全国在线问卷调查包括365家独立社区药房（ICP）和118家配药房（CP）。

NAMS退休的执行董事Wulf H.Utian医师表示，“尽管非FDA监管的复合激素治疗制剂具有高质量风险并缺乏安全性和有效性数据，更年期妇女对这些产品的使用高于预期，且似乎将继续增长。”

根据NAMS去年早些时候做的一项消费者调查显示41%的激素使用者选择使用复合激素产品而不是FDA批准的产品。

结合现有问卷调查结果以及来自全国社区药房协会和美国行业调查研究出版商IBISWorld的行业数据，研究人员在调查报告²中估计在美国每年开出260万到330万复合激素产品处方，销售额总计13亿到16亿美元。他们指出，这些数字接近于每年经FDA批准的激素产品360万的处方量和10亿-20亿的销售额。

药剂师们在问卷中表示，复合激素产品代表了其业务的重要比例，超过三分之二的独立社区药房药剂师和超过四分之三的配药房药剂师预测在未来两年内复合激素产品业务量保持在相似规模或继续增长。²

但NAMS和其它专业医疗协会表达了对复合激素产品的安全性和有效性的担心。除NAMS外，美国妇产科研讨会、美国临床内分泌学家协会、美国临床药学学院、澳大利亚更年期协会、内分泌学会、美国生殖医学协会和美国预防服务工作组表示，建议女性尽可能使用FDA批准的产品。

随着FDA对配药房的一系列执法行动，这份部分新兴产业的安全性正在受到质疑。FDA批准的产品带有详细描述使用此类产品可能存在的严重不良反应、警告和禁忌症的授权说明书。还不清楚当患者拿到用于治疗更年期症状的复合激素产品时，患者会获得什么信息。另外请注意，此类FDA批准的产品还包含黑框警告。这可能增加配药者关于警示缺陷问题的重大法律责任。没有适当的说明书可能导致患者因延误治疗或中止治疗而遭受不良反应。另外还有一些关于这类强效药品的批间生物利用度和配药工艺复现性的问题。如果患者从一家配药设施的复合产品转换为另外一家，可能经受产品疗效的差异。这些是使用复合产品可能产生的一般性历史性问题，是FDA多年来对许多未获批销售的处方产品采取行动的原因之一，以及FDA和各州打击配药药房和设施的原因。³

调查报告 ²中的研究结论认为，医师应采取适当的措施教育患者使用复合激素替代疗法。这的确是好建议！我们会对这方面的进一步发展保持关注。

编译：识林-椒
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参考资料
¹ Medscape Medical News - Menopausal Hormone Therapy: Compounded Products Making Gains
² Pinkerton, J. V., and Ginger D. Constantine. "Compounded non-FDA-approved menopausal hormone therapy prescriptions have increased: results of a pharmacy survey." Menopause (New York, NY) (2015).
³ Lachman Consultants - Compounded Hormone Products Are a Big Business – Medical Groups Raise Concerns