首页 > 资讯 > 资讯公开 > 回首2015年（二）：FDA医药产品安全与监督

出自识林

2016-01-11 FDA Voice

（摘自FDA Voice “FDA 2015: A Look Back (and Ahead) – Part 2: Medical Product Safety and Oversight” 2016年01月06日，作者：Stephen M. Ostroff医师，现任FDA代理局长）

在我的首篇博文中，主要集中于在医药产品创新方面取得的成就和FDA持续不断的推进安全、有效和创新产品面世方面。FDA所承担的责任，覆盖产品的整个生命周期，因此，在辞旧迎新之际的第二篇博文中，我将审视FDA对医药产品安全性和监督的影响。

抗击埃博拉

在一个疾病不存在国界的世界里，在应对西非埃博拉疫情中，FDA显示了，在解决造成全球性影响一个悲剧性公共卫生危机中，如何最大程度地应用科学知识和监管授权。FDA的应对工作涉及到与政府、制药及诊断制剂公司、世卫组织等多家国际组织和多家国际监管机构之间的合作。在加快诊断试剂、试验用药物和疫苗供应，以及在调查上市的用于诊断、预防和治疗埃博拉的欺诈性产品方面，FDA发挥了关键作用。很多在FDA服役的美国公共卫生署官员在第一线提供服务，执行人道主义使命部署，为遭受埃博拉爆发袭击的几个西非国家之一的利比里亚蒙罗维亚医疗机构的患者提供治疗。

解决十二指肠镜传播感染

在这一年中，FDA采取措施帮助保护公众免受传播性传染病风险，包括来自于十二指肠镜的抗生素耐药性感染。十二指肠镜是用于经内镜逆行性胰胆管造影术(ERCP)的复杂器械，ERCP术是一种诊断和治疗胰腺和胆管阻塞、可能挽救生命的临床操作。

在确定即便在正确遵守制造商发布的使用后处理说明的情况下，这些器械的设计可能会妨碍有效的后处理， 去年2月，FDA发布了一份安全通讯，提高了人们对从十二指肠镜传播感染的风险的认识。报告还指出，一些医疗机构可能没有充分遵守制造商的再处理说明。为了解决这些问题，FDA一直与多家器械制造商合作，确保这些再处理说明能够禁受住最为严格的检测。FDA在2015年5月召开公开咨询委员会会议，讨论面临的科学挑战问题，将加强再处理十二指肠镜安全限度的建议纳入 8月间发布的安全通讯中。2015年8月，FDA向所有3家十二指肠镜制造商发出警告信，举证在最近的检查中发现的多处违规。2015年10月，FDA指示多家制造商就实际临床使用环境下如何再处理器械开展上市后监测研究。

FDA的首要关注点是保护患者，FDA致力于采取措施确保所有的十二指肠镜和所有再处理医疗器械使用安全。

配药

FDA继续对2012年配药污染所致真菌性脑膜炎爆发做出有效应对。FDA正在贯彻药品质量与安全保障法案，继续对全美的配药设施实施检查和执法。为此FDA已经发布了多项涉及配药与相关活动的政策性文件，在贯彻这一新颁布的法律时为行业提供指南。FDA与包括配药药房、医师和消费者权益团体在内的多个利益攸关方召开会议， 并继续与各州政府开展积极和成功的合作。

解决阿片类药物滥用危机

在过去一年中，FDA一直非常关注阿片类药物滥用和成瘾日益流行以及对公共卫生造成的破坏性影响。这样的关注,要求FDA秉持一种微妙的平衡：在确保受疼痛折磨的患者得到治疗药物的同时，重视滥用和误用所引起悲剧性后果，这样的悲剧性后果经常给个人、家庭、朋友和社区带来深重痛苦。FDA的做法是多管齐下，包括鼓励开展科学调查，鼓励对处方这些药品的从业人员的培训。

FDA认为，鼓励研发防止滥用的阿片类制剂和支持对阿片类药物依赖的药物协助治疗是极其重要的。FDA于2015年4月发布了防止滥用制剂研发指南，并已批准了几个防止滥用药品。FDA也在治疗过量使用后果方面加快步伐。2015年11月，FDA批准了首个盐酸纳诺酮鼻喷剂，在注射剂之外，为这种可以阻止和逆转阿片类药物过量使用的救命药品提供了一个新的给药途径。

尽管单凭FDA的努力，并不能解决这一问题，但FDA仍然致力于最大程度地利用监管授权和与政府内外的合作方合作，降低与阿片类药物有关的相关风险。为了继续实现这一目标，FDA一直对现有涉及阿片类药物的活动开展全面审查，确定在2016年解决这一危机，哪些方面能够发挥作用并应该着力加强，需要采取哪些进一步措施。

确保所监管的医药产品的安全规范，要求FDA管住跨多个学科的范围广泛的议题，聘用具备解决今天所面临的复杂监管挑战的知识的科学家。过去的一年，遇到很多挑战，也收获了很多解决方案。

翻译：识林-Kapok
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