首页 > 资讯 > 美国政府重新开张后 FDA 可能面临仿制药审评危机？

出自识林

2019-01-21

我们之前曾在一篇文章中简单讨论过美国政府关闭对于 FDA 整体上的影响：【联邦政府关闭对 FDA 的影响】。今天我们看看仿制药界资深人士 Bob Pollock 先生根据其多年来对行业和 FDA 仿制药工作的了解，对于政府重新开张后 FDA 可能面临的一些麻烦的预判：

FDA 仿制药办公室（OGD）一直为自己满足了几乎所有 GDUFA 目标而感到自豪。但是，接下来可能会有麻烦了！

下面是未来可能会让 OGD 忧虑的一些事实：

1. 12 月通常是申请提交量最大的月份之一。目前还不知道 FDA 去年 12 月收到的 ANDA 数量，也不知道他们会如何处理那些在联邦政府关闭（2018 年 12 月 22 日）后提交的申请。我们所知道的是，OGD（或其它由使用者付费法案支撑的工作部门）在政府获得拨款之前，不能继续收费，不能接收申报材料。

2. 许多 12 月提交的 ANDA 通常都会在最后关头才提交（即，月底），因为公司会在年底结清应该做的申报，而随着 12 月 22 日的政府关门，至少有三分之一的年终申报没有被接收。当申报材料的提交网关开始接收使用者付费计划下的提交时，根据关闭持续时间的长短，将会有大量 ANDA（很可能还有 NDA、BLA 和医疗器械申请等）涌入 FDA。

3. 这一波提交将对使用者付费目标日期施加巨大压力，这些目标日期大部分设在立卷后十个月内。为让大家感受一下这些数据，我们列举部分数字：过去六年中（2014 年 12 月除外，当时因之前新稳定性要求提交量猛增导致 12 月只有 43 件提交），OGD 在 12 月的平均接收量为 187 件 ANDA，1月份的平均接收量为 60 件（同样除去 2015 年 1 月的数据）。如果关闭一直持续到 3 月份（从历史上看 3 月份也是一个提交大月，平均 128 件，可能因为这个月是印度财年的结束），那么我们真的会有麻烦，因为可能有超过 500 件 ANDA 在等待提交，同时没有结转资金，并且 FDA 基本上都关闭了。我们希望不会发生这样的事。

4. 如果有更多申请在 30 天内提交（可能比 FDA 之前所遇见过的都多），FDA 将如何能够实现其使用者付费目标？各就各位，伙计们！我们正在开始一场疯狂之旅。让我们希望这艘船不会在国会和总统达成一致并妥善履行他们的责任之前沉没！

编译：识林-椒
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参考资料

• Shutdown Woes May Also Hit Ten Months After FDA Receives Funding. Lachman Consultants