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【更新提示】识林一周回顾（20190113-0119）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20190113-0119）
2019-01-20
【案例】偏差调查示例和实践（01.18）
本案例来源于IPEM课程 - 偏差调查的科学认知与技术工具 ，列举了三个偏差调查的示例，详细讲述了偏差 调查的全过程，并给出了完整的CAPA，希望能引起读者的思考和共鸣。另外还有六个偏差描述和偏差调查的示例供读者讨论和点评。检索识林警告信数据库 可以查阅警告信中与“偏差”相关的内容。
【FDA】ANDA递交-暂定批准ANDA成为最终批准的增补和要求（01.17）
该指南建议确保在足够时间内提交最终批准请求或对暂时批准 ANDA 的增补 ，以确保 FDA 有足够的时间在首个可能的批准日期之前对提交内容采取行动。指南文件中 FDA 对于距离最早合法最终批准日期超过三年和不到三年的暂时批准 ANDA 分别给出了建议。此外，指南还介绍了 FDA 可能推迟对增补进行评估的时间。有关本指南的解读，详见资讯
【国务院】关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知（01.17）
今日，国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案。说明了集中采购范围及形式，包括参加企业的范围，药品范围，入围标准和集中采购形式。具体措施有带量采购，以量换价；招采合一，保证使用；确保质量，保障供应；保证回款，降低交易成本。 此外，方案也阐述了政策衔接，三医联动；组织形式以及工作安排等内容。
【EMA】发布抗菌药物评估指南 Rev.3 草案（01.15）
该指南中的描述对支持某些感染部位特定的适应症 的主要终点，主要分析人群和试验中的非劣效 性边缘的修订建议。还更新了针对预期解决未满足需求的抗菌剂以及β-内酰胺 药物与β-内酰胺酶抑制剂组合的推荐临床计划的说明。在临床试验 中增加了指导，以支持无并发症的尿路感染和无并发症的淋病的治疗。描述了可接受的单个关键试验以支持感染部位特定的适应症的情况。对产品特性总结（SmPC）中微生物数据和临床疗效数据的表述进行了修订。
国际GMP检查报告和措施
【药品飞行检查】珠海亿邦制药股份有限公司（01.18）
【药品飞行检查】四川协力制药股份有限公司（01.18）
【药品飞行检查】湖北绿金子药业有限责任公司（01.18）
【FDA】进口禁令 66-40 印度B. JAIN PHARMACEUTICALS PRIVATE LIMITED（01.18）
【EudraGMDP NCR】斯洛伐克UNIMED PHARMA, spol. s r.o.（01.16）
识林资料
【案例】基于EHS的健康运营策略（01.18）
【案例】EHS - 粉尘爆炸的预防（01.18）
【中译】FDA 利那洛肽生物等效性试验指导意见（01.13） 资讯
其它主要更新（请点击查看）
国内要闻 【NMPA】关于同意重庆口岸药品监督管理局增设生物制品进口备案职能的批复（01.18）
【CFDI】MHRA 更新 药物警戒管理规范中GVP 检查信息（01.18）
【CFDI】化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划通告（2019年第1号）（01.16）
【NMPA】关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告（2019年第1号）（01.16）
【NMPA】关于修订养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书范本的公告（2019年第2号）（01.16）
【NMPA】关于特殊药品生产流通信息报告系统正式运行的通知（01.15）
【CDE】公开征求关于在原料药工艺中生成亚硝胺类化合物的风险警示意见的通知（01.14）
国际要闻 【FDA】DMFs list 更新（01.18）
【FDA】突破性治疗 (BT)常见问答-新增 24）与突破性治疗和快速通道计划相关的扩展应用政策（EAP）要求是什么，以及如何遵守EAP？（01.18）
【FDA】第四段声明列表 更新（01.18）
【FDA】罕见病：药物研发中的常见问题（01.17）
【EMA】发布人体抗癌药物评估指南修订概念性文件（01.15）
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