美国科学家和投资人小组正在推动“新冠曼哈顿计划”
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美国科学家和投资人小组正在推动“新冠曼哈顿计划”
笔记 2020-04-28 【编者按】一批颇有建树的美国科学家和投资人，出于社会责任，开展民间合作，探索促进医药产品尽快研发上市、及疫情跟踪的新方式。按常理，保护和促进公众健康，是美国FDA的职责。过去半个世纪医药产品的蓬勃发展，见证了FDA的勇气、能力和成效。医药产品上市，一般有两个模式，监管模式（IND-NDA/BLA-ANDA路径）和公卫模式（EUA路径），前者适用于日常情况下产品上市，后者有助于紧急疫情下产品使用。有一派观点认为，Covid-19的大流行，带来了医药市场新格局，因而需要打破两种模式的传统界限。对FDA，这是促进，也是冲击。本资讯所报道的“Scientists to Stop Covid-19”，是一篇对社会也是对FDA的宣言。各界反响如何，以及事态的进一步发展，识林将跟踪报道。今天，识林先发一篇上周FDA药品负责人Janet Woodcock医学博士就紧急授权使用羟氯喹一事接受采访的报道，虽然并非针对宣言，但有助于了解FDA的一些相关看法。 据华尔街日报今天的头版消息报道，一个由十几名美国顶尖科学家和一批亿万富翁和行业巨头组成的秘密小组表示对新冠病毒大流行有解决方案。这个小组由现年 33 岁的由医生转为风险投资人的 Tom Cahill 领导。这些科学家及其支持者将他们的工作描述为封闭时代的曼哈顿计划，是对二战期间帮助开发原子弹的科学家小组的致敬。这次，科学家们正在组织智力和资金，提炼来自全球的非正统思想。 小组自称为“阻止 Covid-19 的科学家们”（Scientists to Stop Covid-19），包括多名化学生物学家、一名免疫生物学家、一名神经生物学家、一名时间生物学家、一名肿瘤学家、一名胃肠病学家、一名流行病学家和一名核科学家。这个小组的工作以前从未被报道过，其充当了寻求与特朗普政府决策者建立良好联系的制药公司的中间人。小组正在作为针对大批新冠研究的特别审查委员会进行远程工作，在将研究拿到决策者案头之前剔除有缺陷的研究。 小组已经编写了一份长达17页的机密报告 参与该小组的任何人都不会从经济上获利。小组成员之一，哈佛大学化学家 Stuart Schreiber 表示，“我们可能会失败，但是如果成功，将改变世界。” 小组领导人 Tom Cahill 博士的主要财富是其与投资公司的联系，包括一些亿万富翁级别的金融家，这些金融家为他提供了在疫情期间与政府官员联系的桥梁。波士顿凯尔特人队的共同所有人、贝恩资本（Bain Captial）联席主席，也是 Cahill 的投资人之一 Steve Pagliuca，帮助将报告草案传递给高盛集团首席执行官 David Solomon。Solomon 将其交到财政部长 Steven Mnuchin 手中。 仅两年前，Cahill 还在杜克大学攻读博士学位，进行罕见遗传疾病的研究，并且认为自己毕业后仍将从事相关工作。但在机缘巧合之下，他迷上了生命科学领域的投资，认为与自己开展研究相比，通过确定有前途的科学家并帮助他们解决科学和财务问题可以产生更大影响。他成立了自己的基金 Newpath Partners，并从投资人那里募集到 1.25 亿美元。3 月初，随着 Covid-19 死亡人数上升，Cahill 对于病毒的研究产生兴趣并对现状感到沮丧，他就该病毒组织了一次电话会议，就如何加快药物开发分享一些非同寻常的想法。会议远超其预期规模。 自此之后，Cahill 开始了这项工作。小组草拟了一份清单，列出了大约二十多家可以从他们的建议中获益的公司，并承诺小组成员立即出售他们手中关于这些公司的任何股份。一位早期成员说不能出售，然后被踢出了小组。 早期许多工作涉及筛检世界各地的数百篇关于疫情的科学论文。他们将有前途的想法与没有把握的想法分开。每个小组成员要完成多达 20 篇论文，是他们日常工作速度的 10 倍。 小组承诺阻止政治活动，这在总统选举年的喧嚣和愤怒中并非易事。小组常驻专家、Scripps 研究所（国际公认的综合性医学研究及教育机构）的 Ben Cravatt 将之前受总统推崇的羟氯喹排除在外，认为成功的机会不大。该药在小组最终报告中仅被顺便提了一下。 该小组还驳斥了使用抗体检测以允许有抗体的人复工的想法。化学生物学家 Cravatt 表示，“这是我所听过的最糟糕的主意。”他表示，先前的暴露可能并不会阻止人们将病毒传播给他人，过分强调抗体检测可能会诱使一些人故意感染，以便之后获得健康的体检单。 报告中包括该小组最初的三个阶段的建议，重点是利用联邦政府的规模。例如，采购尚未证明有效的药物可以鼓励制药商提高产量，而不必担心如果药物失败会造成损失。另一个建议是将新药临床审查所需的时间从 9 个月或一年缩减到一周。 科学家最为关注的是 FDA。科学家们在研究中确定了能够锁死病毒细胞的单克隆抗体药物是最有希望的治疗方法。但是要生产足够数量的药物，制药商 Regeneron 需要将其现有的部分生产转移到爱尔兰。但 FDA 法规要求需要一个月的时间等待批准。 小组中的一名科学家曾尝试联系 FDA，但在 FDA 官僚告诉小组他们已经控制了大流行之后，电话就挂掉了。在之后的小组电话会议中，一名科学家表示，FDA“就是问题所在”。Cahill 在与彭斯的副手 Nick Ayers 取得联系后，Ayers 表示他知道该打给谁。当天晚上（3月27日），Regeneron 接到 FDA 的电话，他们获得许可，可以立即将生产转移到都柏林。 鉴于小组的许多科学建议正在研究或已经在进行中，小组现在开始着眼于 Covid-19 后世界。Pagliuca 敦促科学家们在计划中增加第四个阶段 — 重新开放美国。想法包括开发唾液检测，并在工作日结束时安排此类检测，以便在第二天早晨出结果。他们还建议在全国范围内使用智能手机应用，要求居民每天确认自己没有 14 种感冒或发烧症状。 最近几天，小组成员继续与政府官员讨论，希望他们的机密计划能够付诸行动。Pagliuca 表示，“我们需要整个国家，包括政界、商界和科学界，团结起来，战胜这次疫情。” |
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