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美国科学院发布单剂量药瓶中药物浪费问题的报告
出自识林
2021-03-09
为应对药品支出，近年来，关于减少在输注或可注射肿瘤治疗药及其它药品的小瓶中残留的未使用液体的方法，引发了激烈的争论。一项被广泛引用的估计认为，美国医疗保健体系每年因药瓶中废弃的药液而导致的浪费达 28 亿美元。
但是，根据美国国家科学、工程和医学科学院最近发布的一份报告[1]，与普遍看法相反，回收这些昂贵药物单剂量药瓶丢弃药液的经济价值很小 。联邦政府应鼓励更有效地使用药物，例如，更改医生的报销方案，并寻找减少剂量对患者体重依赖的方法。
哥伦比亚大学生物医学信息学系名誉系主任兼客座教授 Edward Shortliffe 表示，“我们确实得出了一个最重要的结论，即，在患者给药后药瓶底部的残留药液基本上没有任何价值。”Shortliffe 也是开展这项研究的按体重给药废弃药物影响委员会的主席。
他通过进一步的解释提供了一个类比：一件昂贵的西装，无论其尺寸大小、使用多少面料，价格都是一样的。Shortliffe 表示，即使裁缝剪裁掉多余的布料以让顾客正好合身，这些被裁掉的布料也几乎没有价值。他表示，“我们并不是说没有浪费药物，我们只是说没有经济价值。我们同意应尽量避免浪费。但是将这些浪费转换到任何人的口袋中（包括支付方）都是极其困难的，而且可能是不可能的。根据定义，残余药液不可重复使用。所以问题是，还能采取什么措施来使情况变得更高效？”
报告中主要讨论的是特药（specialty drugs），包括各种昂贵的抗癌药和自身免疫性疾病治疗药。这些药物很多都装在单剂量小瓶中，并且需按照患者体重给药。这些药品占美国药物总支出的一半，但仅占每年处方总量的 2%。出于这一原因，研究指出，装在一次性使用药瓶中的按体重给药的药品是导致美国医疗保健高成本的重要因素。
药瓶中废弃药液可能造成的成本上涨在几年前就已经引发了人们的关注。2016 年在《英国医学杂志》（BMJ）上发表的一项研究[2]表示，政府和私人保险公司每年因装在小瓶中的昂贵抗癌药超出大多数患者的需求而丢弃的药液导致的浪费达 28 亿美元。美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）通过创建特殊的修饰代码而跟踪医疗保险中的“浪费”。根据 CMS 估计，2017 年联邦医疗保险（Medicare）在药品浪费上的支出总计 6.954 亿美元，2018 年为 7.253 亿美元。【注射用药瓶中乾坤：减少浪费还是保障安全？2020/05/11】
鉴于此，美国国会授权 CMS 与美国科学院达成协议，对单剂量药瓶中按体重给药的药品与废弃药物相关的联邦医保成本、安全性和质量问题进行研究。这份 173 页的报告就是该研究的结果，报告审查了目前单剂量药瓶中按体重给药药品的生产、管理和报销系统，重点是与废弃药物有关的经济问题，并审查了寻求解决该问题的各利益相关方的回应，就如何改进该系统同时确保患者安全提供了建议。
委员会在寻求解决方案时指出，支付方认为他们目前正在为被丢弃的药品付款，他们认为在多个患者之间共享药量或向制药商寻求对未使用药品的报销是可行的，但是委员会担心这种头痛医头脚痛医脚的解决方法可能会鼓励制药商提高价格。
委员会给出的原因是，如果几个患者共用几瓶药，或者制药商补偿未使用的部分，“那么制药商可能会向上调整其价格，以反映越来越多的患者正在接受相同剂量给定药物治疗的事实，或者用于补偿未使用部分报销的开支。”最终，支付方可能没有任何实际节约，并且不仅是保险公司没有节约，患者的自付费用也没有减少。“从某种意义上说，这才是真正的经济浪费，因为用于重新分配药物的那些资源不会带来额外的医疗获益或支付方的成本降低。 ”
换而言之，由于制造成本不会驱动药价，因此患者收到的药品数量也不会影响价格。这就是为什么在许多其他国家/地区使用的支付策略可以为给定的治疗提供统一的报销而不管具体患者需要多少药物。
建议
根据药品在美国的定价和支付方式，委员会得出结论，当药品被丢弃时，没有钱可回收。因此，从单剂量药瓶中丢弃的可注射药液的经济价值有限。虽然委员会断言丢弃的药物几乎没有可回收的价值，但是委员会也确实看到了减少低效率的一些机会，这可以节省成本并提高患者的护理质量。因此委员会的总体建议是：
药物开发者、医疗机构和支付方应将精力集中在减少药物开发、交付和支付体系的低效率（这些低效率会导致医保系统和患者的额外费用）上，而不是试图回收与丢弃药物有关的款项。
委员会在报告中提出了几项具体建议，其中一项是建议 FDA 要求制药商在不会损害安全性和有效性的情况下开展固定剂量的关键试验。已上市销售药品的制药商应在 FDA 批准后考虑开展其它研究，以便可以将这些药转换为固定剂量。
另一个想法是探索重新包装单剂量小瓶。目前，不同的美国机构对此有不同的看法。疾病控制与预防中心（CDC）建议，由制药商贴标为单剂量或一次性使用的小瓶仅应用于一名患者，并且不能重新包装。而 FDA 和 CMS 则在仅针对单一患者的情况下，允许重新包装剂量。委员会建议，可以将单剂量小瓶拆分为多个独立剂量小瓶。“如果统一当前不一致的监管指南，并且最好以其他国家允许小瓶用于多个患者的成功方案为蓝本，情况将会得到极大改善。”
研究还指出，医生对于更有效地使用单剂量小瓶中的药品缺乏激励。原因是，医生会按照小瓶标签上指示的药物量（包括丢弃的药物）收到付款。而这使得说服医生减少丢弃的药物量变得更加困难。为解决这一问题，委员会建议 CMS 应通过将付款与平均销售价格脱钩来更改其现有的报销医生的公式。目前，医生的价格是平均销售价格加上附加百分比。相反，报销应基于治疗患者的时间和复杂性以及对安全性的监控。
委员会还建议 CMS 设计和评估新的支付模式，新模式应根据治疗次数而不是一瓶药的容积或成本来报销医生和其他医务人员。作为此概念的一部分，CMS 应运行试点计划，并将试点结果广泛分发给其他相关联邦机构和私人支付方。
另一建议是把钱放进患者口袋中。如果任何法律或法规措施要求制药商为丢弃的药物付回扣，则委员会建议国会应要求这些回扣应首先付给自付费用患者，然后再付给医疗机构和支付方。
反对的声音
但并非所有人都同意所有评估。纪念斯隆·凯特琳癌症中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）卫生政策和结果中心的医生 Peter Bach 表示，这项研究并未完全反映行业所实行的药品定价。Bach 是上面提到的发表在 BMJ 上每年因药液丢弃导致 28 亿美元浪费的研究的主要作者之一。
他表示，“问题在于，委员会设想了一种理想的市场，在这种市场中，药价取决于支付方的付款意愿，从而决定市场价格。但这根本不是目前意义上的药品定价方式。价格是完全不透明的。当我与委员会会面时，我向他们解释，制药商与支付方分享作为谈判和合同的一部分的成本效益分析，通常使用按体型给药的价格和成本，而不是按药瓶本身的价格和成本。”
例如，硼替佐米被用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。给药剂量取决于药品的体表面积，建议剂量为每平方米 1.3 mg。每个小瓶的价格约为 1000 美元，含 3.5 mg 药物，而多发性骨髓瘤患者平均需要 2.5 mg。正如委员会所指出的那样，即使患者只需要一部分，化疗的费用也要基于整瓶药的费用。无论使用了多少药量，联邦政府都要支付全部药瓶的费用，没有附加医疗保险的 Medicare 受益人还要支付 20% 的共付费。
但 Bach 指出，对药物的成本效益分析是基于所用药物的成本而不是药瓶中药物的总量。“如果你发现通常使用的硼替佐米的量约为药瓶中药物的 50% 至 60%，那么你可以看到表观成本效益几乎翻了一倍。”
[1] National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine 2021. Medications in Single Dose Vials: Implications of Discarded Drugs. Washington, DC: The National Academies Press. https://doi.org/10.17226/25911 .
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