首页 > 资讯 > FDA 检查问题再次被摆上听证会桌面，新老问题齐发

出自识林

2021-03-08

美国政府问责办公室（GAO）官员表示，FDA 需要确保由于新冠（COVID-19）旅行限制导致的逾期监督检查积压数量不会损害其未来执行“高风险”检查的能力。

GAO 医疗卫生小组主管 Mary Denigan-Macauley 在 3 月 4 日提交的关于 FDA 检查的听证会的书面证词中表示，FDA 还应更全面地探索由于疫情阻止现场检查而使用的替代方法。听证会将在 3 月 9 日召开。

Denigan-Macauley 的证词进一步阐述了 GAO 最近发布的关于新冠疫情如何对 FDA 的检查计划产生不良影响以及建议 FDA 如何应对这些挑战的报告。【美国政府报告呼吁 FDA 考虑检查替代方法解决积压，远程视频检查或成为可能 2021/02/05】

她表示，“由于新冠疫情期间检查工作暂停，因此，FDA 无法完成其计划的 2020 财年监督检查中的 1000 多项检查。”积压的检查可能会损害 FDA 针对其从未检查过或五年以上未检查的场地的检查目标，“这会对药品质量构成重大风险。”而且，如果继续推迟检查，则积压“可能将两次检查之间的最大间隔延长到 FDA 的五年政策之外，并且可能减少 2022 财年用于检查其它最高优先级场地的资源。”

在未来的检查计划中，FDA 应“识别、分析并应对积压的检查所带来的问题，这些问题可能会危害基于风险的检查目标。”GAO 的报告中指出，FDA 的 2022 财年监督检查计划应包括解决强制检查的积压，并评估积压是否会危害其将资源分配到基于风险的检查的战略目标。此类评估将“有助于确保将其检查资源分配给那些如果不符合既定生产质量标准则有可能对公共卫生带来最大风险的企业。”

Denigan-Macauley 在其书面证词中指出，FDA 同意这一建议，并且“正在积极跟踪需要检查的场地清单，并指出，积压的数量将取决于使用替代检查工具的程度。”她还建议，FDA 更全面地探索使用替代工具来补充其常规检查活动，例如，使用远程视频以及与工作人员的其它远程和实时互动来评估药品生产运营。

从 2020 年夏天开始，业界就一直在呼吁 FDA 跟随其它监管机构的脚步，至少部分依赖视频流技术进行远程检查，FDA 官员曾表示，FDA 一直在试行此类技术，并且已经在起草使用指南，但目前还没有迹象表明 FDA 已经开始采纳这些技术。【FDA 正在制定交互式远程视频 GMP 评估指南 2020/11/05】，【请来厂里检查吧？FDA：等等再说 2021/03/03】

疫情之前的国外检查问题

Denigan-Macauley 表示，在疫情之前，FDA 的国外检查计划就一直面临挑战，包括人员不足、与国内检查不相称以及翻译问题。【FDA 药品中心主任表示国外检查需要更多检查员和翻译官 2019/12/12】

尽管 FDA 曾告诉 GAO 打算在 2020 年填补所有检查员空缺，但她指出，截至 2020 年 12 月，“检查员空缺仍然存在。”除了人员短缺之外，新检查员通常不会被分配执行国外检查，除非他们在 FDA 工作了两到三年。

另外，国内检查和国外检查之间也缺乏对等性，国外场地经常会得到检查员将要来检查的提前通知，而国内场地则不会得到通知。尽管此类提前通知与计划旅行和安排后勤工作有关，但也使国外场地有更多时间在检查员到达之前“修正问题。”

另一挑战是语言障碍，其中“国外检查员通常在需要时依赖制药企业提供的翻译服务。”她补充指出，“检查员表示，翻译信息的准确性方面可能存在不确定性，尤其是当检查员依赖于被检查企业员工提供的翻译时。”

识林-蓝杉
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