美国科学院发布报告呼吁扩大药监机构之间的信息共享和互认
|
首页 > 资讯 > 美国科学院发布报告呼吁扩大药监机构之间的信息共享和互认 出自识林
美国科学院发布报告呼吁扩大药监机构之间的信息共享和互认
笔记 2019-11-26 美国国家科学、工程和医学研究院（NASEM）召集的一个委员会于 11 月 21 日发布了一份《全球化世界中的药品监管：监管机构之间需要更多依赖》报告，概述了药监机构目前在全球范围内共享信息的方式，并提出了改善机构间关系的建议。 这份 112 页的报告是应美国 FDA 全球政策与战略办公室的要求而编写的，呼吁监管机构（尤其是来自高收入国家的监管机构）增加未经编辑的信息共享和透明度，以减少信息冗余。 今年夏天，FDA 和欧洲药品管理局（EMA）全面实施了互认协议（MRA），以允许相互依赖彼此的制药设施 GMP 检查。【欧美检查互认协议完全实施，下一步或扩大共享信息范围 2019/07/13】FDA 还与澳大利亚和加拿大之间就某些肿瘤药的批准建立了关系，即 Orbis 计划，加快审评流程，实现不同国家同步批准癌症用药申请。该合作计划于上周宣布了第二项行动，批准了阿斯利康的抗癌药 Calquence（acalabrutinib）。并且该计划可能扩大范围纳入新加坡和瑞士两个监管机构。 NASEM 报告进一步解释了 14 个涉及全球药品监管机构的互认协议，包括加拿大和瑞士，欧洲药品管理局（EMA）和加拿大，欧盟和以色列以及欧盟和日本之间的互认。委员会呼吁政策制定者扩大此类互认协议的范围和实质，包括 FDA 与 EMA 之间的协议，以超越 GMP 检查，将与临床质量管理规范（GCP）、实验室质量管理规范（GLP）和药物警戒管理规范有关的事项涵盖在内。 报告建议，“资源较少的监管机构应考虑对可信赖的监管机构的监管决策单方面认可的风险和获益，以利于资源较少的监管机构在行使其职责时更好地做出公共卫生决策。” 委员会成员在 21 日的网络研讨会上还强调，资源较少的监管机构必须有着与资源较多的国家在同一场地生产的相同产品。他们表示，公司经常会使用与在高收入国家/地区使用的产品不同版本的世界其他地区的产品。Vanderbilt 大学医学教授 Alastair Wood 表示，“能够真正将这些不同的产品进行合理比较可以帮助低收入国家利用依赖机制。” 他们还解释了监管机构应如何共享针对特定产品发出的拒绝信以及做出此类决定的理由。关键路径研究所（Critical Path Institute）总裁兼首席执行官 Martha Brumfield 表示，行业需参与到这些讨论中，因为“可以从失败中学到很多东西，或者为什么临床试验没有达到其预期终点。共享这些信息绝对是对公共卫生的积极贡献。”几位委员会成员还讨论了最初有关登记临床试验的争议，但是现在登记临床试验的做法已经司空见惯，没有公司会在不查看 clinicaltrials.gov 的情况下就开展试验。Brumfield 解释指出，由于监管机构需要在彼此之间建立信任和信息，因此扩大互认协议的范围可能需要时间。 报告的另一项建议呼吁监管机构共同创建一个结果框架，该框架应具有明确的指标和流程，用来监控和衡量其协议结果，以增强公共卫生和其它获益以及相关的监管效率。委员会成员还解释了如何通过行业向多个监管机构提交相同的申请并经历多个类似的审评流程来改善全球公共卫生。 整理：识林-椒 参考资料 |
