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出自识林

2018-08-06

美国国家药品代码（NDC）是处方药产品的唯一标识符。FDA 在联邦公报发布通告表示未来几年内将改变 NDC 格式以适应更多厂商进入美国市场的需要。FDA 将于 11 月 5 日就该话题举行公开听证。

美国每种上市药品的 NDC 是唯一的10位三段数字编码。NDC 的三部分包括贴标商代码（厂家代码）、产品代码以及包装代码。贴标商代码是由 FDA 分配的唯一的4 位、5 位或（将来的）6 位数字，用于标识药品制造商、重新包装商、重新贴标商或私有标签分销商。第二部分产品代码，用于标识由贴标商制造、重新包装、重新贴标或分销的药品的具体规格、剂型和配方。第三部分包装代码，用于标识包装尺寸和类型。不同的包装代码仅区分产品包装的不同的定量和定性属性。产品和包装代码均由提交产品登记信息的申请人拟定。如果拟定的 NDC 之前没有使用过、目前没有在使用并且未保留用于将来分配给其它产品，则 FDA 将分配该拟定 NDC。给定药品的 NDC 号目前主要有以下两种组合（每个数字代表该字段中的数字位数）：4-4-2、5-3-2 或 5-4-1。

美国健康保险流通与责任法案（HIPAA）就 NDC 号制定的标准似乎存在问题。“HIPAA 标准 11 位 NDC 格式是标准化的，因此贴标商代码总是 5 位数，产品代码总是 4 位数，包装代码总是 2 位数。”随着 FDA 表示对于贴标商代码需要开始使用 6 位数，所以必须解决这种冲突。

FDA 计划在听证会上就以下问题寻求反馈和意见：
1. 从 5 位数贴标商代码转换为 6 位数贴标商代码的影响，包括商业、经济、信息技术和医疗/临床实践影响，以及对药品安全性和安全保障的影响。
2. 与目前市场上缺乏 NDC 一致性相关的问题。
3. 当 FDA 探讨 NDC 格式或长度的任何进一步变化或扩展时，FDA 应考虑些什么？
3. 如何最好地过渡到 NDC 的新格式。

即使是看似简单的变化也可能导致意想不到的后果，尤其是当药品标识符影响到“处方、配药、报销、安全、临床管理、供应链管理以及药品制造和标签系统”等不同领域时。因此在 FDA 采用 NDC 号码的新格式之前，需要展开大量讨论。

Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
编译：识林-椒
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参考资料

• Ready Set Go! NDC Number Change Needed in Next Ten to Fifteen years - Lachman Consultants