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出自识林

2015-05-20 FDA

From our perspective是个US FDA的专栏，不定期会有药品评价和研究中心（CDER）的办公室主任和项目带头人等专家的发言或访谈，提供了监管内部人士对药品研发、审评、批准的变化、倡议、动向的看法。这里推荐3篇发言稿。 原文地址

2015年

• The U.S. drug supply chain and patient safety
  

美国药品供应链和患者安全
发言人: Dr. Bernstein
合规办公室副主任（Deputy Director of CDER’s Office of Compliance）

这篇发言稿主要是发现有很多卫生保健专业人员和医疗实践管理人员，从非法的批发商(Rogue wholesale drug distributors)购买药，这不能保护患者得到有效救治。 最近，FDA已经向可能从非法的未登记的批发商购买便宜药的医生办公室和诊所发出了信函。
这篇文章讲述了怎样识别假药。提到了药品供应链安全法的第二章 – 药品质量和安全法案（Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) - Title II of the Drug Quality and Security Act），但是没有讲惩罚措施。患者/消费者应该提高警惕，药品生产商也应该提高警惕。

• Evaluating the changing landscape of health care antiseptics
  

正在评估医疗卫生消毒剂变化中的形势
发言人: Colleen Rogers, Ph.D
非处方药品处首席微生物学家（Lead Microbiologist in FDA’s CDER’s Division of Nonprescription Drug Products ）

FDA正在收集数据，对1972前就开始使用的、列入 OTC monograph 的医疗卫生消毒剂活性成分重新评估安全有效性（GRASE generally recognized as safe and effective）。
使用医疗卫生消毒剂（Health care antiseptic），是有效的预防和控制感染手段，医院也需要计算医生和护士洗手的次数。 近些年使用比40年前猛增的，有的时候可以一天100次，可能通过皮肤吸收在进入体内。随着科技的发展，现在可以有办法来检测消毒剂活性成分在长期使用医护人员体内（血液、尿液）的浓度。
另外，细菌耐药引起的美国医院感染是增加的，医生、护士、和大众常用的消毒剂的抗菌剂耐性也是个问题， 长期接触消毒剂的细菌耐药性类型是否发生了变化？
在5月1日的联邦拟议规定中列出了26种医疗卫生消毒剂活性成分（包括三氯卡班Triclocarban， 三氯生Triclosan等），FDA将和申办者一起进行研究、提供数据。洗必泰的二葡萄糖酸盐不受此拟议规定的影响。

2014年

• Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) of 2012 regulatory science program
  

GDUFA监管科学项目
发言人： Dr. Lionberger
研究和标准办公室主任（the director, Office of Research and Standards）

GDUFA致力于消除人们的质疑，促使仿制药的安全有效是和原研一样的。本访谈围绕着特殊品种的生物等效性。共有5个话题：仿制药的上市后评价（Post-market evaluation of generic drugs）、复杂药品的等效性（Equivalence of complex products）、局部作用药品的等效性（Equivalence of locally acting products）、治疗等效性评估和标准（Therapeutic equivalence evaluation and standards）、计算机和分析工具（Computational and analytical tools）。这5个话题也是GDUFA2015年度监管研究优先事项和2014年度监管研究优先事项的5项内容。

访谈中的几句亮点是:

• 一开始说明了FDA会持续监管仿制药质量， 不管是审批中的， 还是 上市的。 已上市的发现投诉，FDA还是会彻底调查的。
• 对于具体品种的治疗等效，应排除一体适用（one-size-fits-all）的方法。应有合适的产品质量和生物等效性方法来确保药物具体使用的可替代性。
• 美国人投诉仿制药的问题，通常不知道自己吃的是哪家仿制药厂商的。如果FDA调查仿制药问题，有时候识别出哪家厂商就是个挑战性问题。
• 任何品牌药都应该有仿制药， 不能因为是复杂药品就没有仿制药。 以阿霉素为例， FDA对阿霉素有多年研究，就在阿霉素短缺的时候，鼓励仿制药厂商很快申报成功。
• 局部作用的药物是缺乏生物等效性研究方法的。 目前的吸入制剂是没有仿制药的。去年发布了干粉吸入剂药物的指南草案，业界很多反馈。
• 计算机模型，是有意义的，能更好更有效地预测产品性能。对复杂药品、上市后监测，都需要新的分析方法。

点击查看其它发言稿。
2015年
1. 余煊强：患者值得拥有高品质药品
Patients deserve quality medications
详见资讯余煊强：患者值得拥有高品质药品

2014年
2. CDER的统计学家: 角色和职责
Statisticians at CDER Part 1, roles and responsibilities
CDER的统计学家: 申请事项之外的活动
Statisticians at CDER Part 2, activities outside of applications

3. 临床生物标记物确认
From our perspective: Clinical biomarker qualification|Clinical biomarker qualification

4. 评估,保证药品安全
Assessing, safeguarding pharmaceutical quality

5. GDUFA监管科学项目
Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) of 2012 regulatory science program

6. 房颤和新的口服抗凝药
Atrial fibrillation and new oral anticoagulant drugs

7. FDA降低药品短缺的行动, 但关键问题依然存在
FDA actions reduce drug shortages but critical issues remain

8. 药品开发工具和EXACT PRO倡议
Drug development tools and the EXACT PRO initiative

9. 抗丙肝病毒的药品开发指南
Drug development guidelines for Hepatitis C virus

10. 药品安全—过去,现在和将来
Drug safety -- past, present and the future

2013年
11. 富集设计研究应增强有效性信号
Enrichment Design Studies should Enhance Signals of Effectiveness

2012年
12. 个性化药品: 患者治疗的生物学途径
Personalized medicine: A biological approach to patient treatment