FDA CDER主任Woodcock谈在FDA供职30周年
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FDA CDER主任Woodcock谈在FDA供职30周年
笔记 2016-07-15 本文整理了Janet Woodcock于2016年7月13日在“主任角 Director's Corner”的与FDA药品审评与研究中心（CDER）沟通交流办公室的Anne Rowzee的访谈。“主任角”是FDA官网网站推出的一个全新的FDA CDER主任音频播客系列。
Woodcock医师：谢谢。 Anne Rowzee： 好的，那我们进入主题。您在FDA的这些年，您认为哪些是药品研发领域的突破？ Woodcock医师：这是非常有趣的事情，因为我在这工作了这么多年。我的意思是，刚开始的时候在讨论重组DNA，这是非常可怕的，是吧？然后我们有了第一个重组蛋白质上市。同样，对单克隆抗体的认识也花了很久，然后现在成功了。但是在当时，对单克隆抗体做了很多艰苦努力，因为这是个完全崭新的技术。现在，又转到基因和分子药物，进入一个全新的世界。这是时代的进步。 Anne Rowzee： 那么另一方面，让我们来讨论药品法规和审评中的突破。 Woodcock医师：在我的事业刚开始的时候，艾滋病肆虐流行。那个时候，我们开始采用了加速审批。这在当时饱受争议，但是效果很好，我们通过批准抗病毒药物等措施，控制了艾滋病的流行。然后就是在90年代末21世纪初，我们对安全性研究有很多争议，我们彻底变革了安全性审评，这些新的做法跟过去的做法完全不同。这真的是非常详细的安全性审评，我们从诸如药物相互作用等常见安全性问题中学习很多。我们能够预测引发肝损伤的药物，从而使这样的药物不会上市，我们已经有了筛选影响心脏复极的药物的方法，从而能够在早期筛查或处理掉一些不安全的药物。所以说，安全性审评发生了实质性的变化。所以，一些在90年代我们预计不到产品召回现在很少发生了，因为开发过程和分析能够预测到这些问题。 Anne Rowzee：是的，所以，您认为哪个领域是下一个革命性创新的转折点？ Woodcock医师：我认为有很多，实际上并不在CDER内部。我认为是生物制品审评与研究中心（CBER）参与的最终逐渐成熟的基因治疗以及各种各样的组织和细胞工程。我并不认为这些已接近成熟，还有很多工作要做，但当实现的时候将是一场革命，将激动人心。也不是说药品就会落后，药品治疗领域也会有很多创新。 Anne Rowzee：那您认为药品研发保持创新的关键是什么？ Woodcock医师：在我的观念里，所有的都归于科学。我们需要基础科学作为发动机来推动对发病机理的了解、对基础生物学的理解，然后我们需要通过关键路径计划来推动转化科学，来更好的理解生物标记物，并应用到更好的临床试验设计中。这都是不同的科学，与之相匹配的，我们必须有相应的监管。我们不能保持与上个时代相同的方法。即便这些监管方法高度成功并取得了极大成就，我们也应该认识到，我们必须随着科学前进的脚步继续向前。我想这无论对FDA内部还是外部来说都并非易事。 Anne Rowzee：那现在请您做一下长期预测。再过30年，您认为药品和医疗实践将会有什么不同？ Woodcock医师：没有什么比已经经历过30年再试图预测今后30年的事情更难。但我可以告诉你，很多事情会发生，很多会发生改变。改变的速度会加快。对我们来说困难的是怎么应对。我们将会看到疾病分为分子亚型，这将会促进精准医疗的兴起，也会即刻引发巨大的监管难题，因为一种疾病将不再是过去意义上的疾病了，我们的监管方法将不得不发生变化。 Anne Rowzee： 谢谢您。30年后，我们会再坐在一起，看一下这些预测。 Woodcock医师：那将会很棒。 翻译：识林-榕 |