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美国FDA就丧失180天专营期的ANDA个例征求意见
出自识林
美国FDA就丧失180天专营期的ANDA个例征求意见
2015-08-01
7月28日，FDA在Regulations.gov 发布了“致申请人之信”（Dear Applicant Letter 180天专营期 相关的两个有趣的问题向相关方征求意见。
案件：
参照药品（RLD ）是环孢霉素滴眼液, 0.05% ，商品名为Restasis。参照药品Restasis是Allergan公司在2002年3月获得FDA批准的。Restasis的第一批专利是在2008年列在橙皮书上的：U.S. 专利号4,839,342 (简写为342专利，在2009年8月2日到期失效) and 5,474,979 (简写为979 专利，在2014年5月17日到期失效)。
目前Restasis在橙皮书中的专利
U.S.专利号 列入橙皮书的日期
8,629,111 8,633,162
2014年1月14日2014年1月22日
在 342专利失效后，在2014年1月14日前，有1个或多个含第四段声明的ANDA或专利增补递交，对979专利进行挑战，此ANDA申请人符合“首个申请人”（first applicant(s)） 的资格，可能会有180天专营期。但是在FDA发给未决ANDA申请人“承认信”（Acknowledgement Letter ） 之前，979专利失效，申请人还没有向RLD厂商发送第四段声明 通知。
右侧的2024年8月27日到期失效的专利，是在2014年列入专营期的；是目前Restasis在橙皮书中列出的5个未过期专利。
参考资料：Dear Applicant Letter
暴露出的问题，FDA的征求意见：
摆在FDA面前的问题是，拿上述案件来说：505(j)(5)(B)(iv)(II)(bb) ，此ANDA是“首个申请人”；
一方面，FDA正在考虑，是否直到专利失效FDA都没有发“承认信”的事实影响了这件事的分析。另一方面，FDA也在征求意见，关于此问题，是否有其它重要原因。本卷宗（docket）就是FDA在征求相关方的意见。
在申请即将获批时，并且是之前没批准过的，作出是否有专营期的决定是FDA的基本政策。但是因为这个案件是不平常的，FDA认为这是所有相关方最感兴趣的，并允许提交意见。
这封信是寄给引用Restasis的ANDA申请人，但是任何感兴趣的同行都可以提交意见。FDA要求感兴趣的同行在2015年8月28日前提交意见。请在信函中附上卷宗号FDA-2015-N-2713 。如果关于此信函有其它意见，请联系仿制药办公室执行副主任Maryll W. Toufanian。
参考资料：Dear Applicant Letter
BOB Pollock评论：
你认为180天专营期的所有问题都解决来吗？
过去，一旦一个专利失效，180天专营期的声明就随之没有了。并且，我认为，在FDA承认一个ANDA是实质完整之前，专利是否失效是个FDA还没必要处理的事情。180天专营期已经够复杂了，然而又掺和了《医疗保险现代化法案》（MMA）的专营期丧失条款，仿制药把自己高的非常混乱。借用马克吐温的一句话，正确的词和接近正确的单词之间的区别是闪电和萤火虫的区别。在这个案件中，正确的词（或者决定）就是现在FDA不做决定，而是听同行的意见。我建议仿制药办公室遵循本卷宗收到的建议。参考url
法规背景：
按照《药品价格竞争和专利期限恢复法》(Hatch-Waxman Amendments)，一个NDA申请人必须递交该NDA（参照药品）的每个药品或使用方法的专利信息，所以，如果有人未经所有人授权就从事药品的生产，使用，或销售，就可以合理地维护专利侵权的声明。FDA在橙皮书 （Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Ratings ，the Orange Book）中公布此专利信息。法规也规定：在NDA批准后公布相关专利，NDA申请人必须在专利批准后30天内向FDA提交专利信息。
ANDA申请人必须根据参照药品的专利类型，在申请中包括以下声明中的一项：
参照药品没有提交此类专利信息（第一段声明）
参照药品的专利信息已经失效（第二段声明）
直到参照药品的专利失效再上市（第四段声明）
挑战专利，认为参照药品的专利是无效的，或者申请人的生产，使用，销售不会侵权（第四段声明） 参考FD&C Act第505(j)(2)(A)(vii)节 ，或者 21 CFR 314.94(a)(12)(i)(A) 。
一旦包含第四段声明的申请收到了FDA的承认信 （Acknowledgment Letter），ANDA申请必须向NDA持有人和专利所有人发送专利声明通知，包括ANDA申请人描述法律和事实基础的声明，表明专利是无效的，或者没有专利侵权。承认信是表明FDA认为申请是充分完整的，允许进入实质性技术审评。在FDA正式接收ANDA进入实质性技术审评之前，法规禁止ANDA申请人发送这类通知。
如果在ANDA递交时专利已经列出，作为对第四段声明的回复，NDA申请人或专利所有人可以在收到通知的45天内提起专利侵权诉讼，ANDA的获批通常被延迟30个月（通知的日期计算起），或者根据法院判决更长或稍短的时间。如果在ANDA递交之后和获批之前，在橙皮书中新列出了专利，未决ANDA申请人通常应该增补，提供对新列出专利的声明及随后的通知；但是，在ANDA递交之后新列出的专利不会触发30个月的遏制期。
2003年的《医疗保险处方药，改进和现代化法案》（MMA）修订了专营期条款，规定：“首个申请人”（first applicant(s)）递交了包含第四段声明的实质完整的申请，挑战了专利，承担着诉讼风险，作为一种鼓励，给予唯一的仿制药生产商180天的专营期来与原研药竞争。在这个条款下，随后递交的同产品的包含第四段声明的ANDA，在180天专营期 结束前不能获得批准，除非专营期丧失。FD&C Act 第505(j)(5)(B)(iv)(II)(bb) 节定义“首个申请人”是在第一天递交了实质完整的申请，包括：
FD&C Act规定了一个唯一的的情况，ANDA在此情况时不需要向参照药品声明，“如果参照药品提交的专利是使用方法专利，并且不是ANDA寻求批准的使用方法的权利要求”，ANDA申请人可以“声明使用方法专利的权利要求没有这个使用方法”（也称为“小八条”）（FD&C Act 第505(j)(2)(A)(viii) 节，同样也参考 21 CFR 314.94(a)(12)(iv)） 。
第四段声明的递交是为了药品的获批，递交一个包含并受法律保护的实质完整的第四段声明。
FD&C Act 第505(j)(5)(D)节描述了180天专营期丧失（loses or forfeits）的情形，是MMA修订的。有6种专营期丧失的情况，本信函讨论的是其中一个 —专利失效。这个条款规定，在下述情况下，将会发生专利丧失：
所有专利失效。—ANDA 申请人递交的第四段声明中挑战的，使其具有180天专营期资格的专利失效。
值得注意的是，如果所有的首个申请人根据[505(j)(5)(D)(ii)]丧失了180天专营期……申请人将都没有180天专营期资格。
参考资料：Dear Applicant Letter
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