首页 > 资讯 > FDA 访谈栏目回顾仿制药的专利和专营权

出自识林

2017-09-26

在 9 月 26 日一篇题为《仿制药专利和专营权》的 CDER 访谈中，美国 FDA 仿制药办公室（OGD）法务与项目支持处副处长 Martin Shimer 上尉简要概述了专利、专利声明有关的各种问题，并介绍了必须处理的各种类型的专营权。

专利相当简单，橙皮书列出了 ANDA 申请人必须在其申报材料中通过第I、II、III 或 IV 段声明解决的专利。除非专利被认定为无效、不被仿制产品侵权或不具有可执行性，专利提供了一定的免于竞争的保护期限。我们都知道专利声明的要求，以及当 FDA 可能批准一件 ANDA 时特定声明可能产生的影响，第 IV 段专利挑战最具争议。Shimer 指出，FDA 接收的所有 ANDA 中约有 40% 包含第 IV 段专利挑战。这绝对是一个有趣的统计数据，我不确定以前曾经看到过这个数据。

文章继续讨论了创新药制造商或在 180 天专营权的情况下首先递交第 IV 段声明的制造商可以使用的各种类型的专营权保护。专营权清单及其解释如下：

• 五年新化学实体。该专营权适用于含有新化学实体（NCE）的品牌药，指含有之前未经 FDA 批准的活性成分或部分的药物。这种专营权通常在五年内阻止任何包含相同活性部分的 ANDA 提交。
• 三年新临床研究。该专营权适用于之前已获批产品的新用途批准的品牌药。此类新用途的申请必须得到来自批准新用途所必要的并由申请人执行或申办的新临床研究的信息的支持。此类新用途可能包括规格、剂型、给药途径或适应症的变化。
• 孤儿药。某些指定用于罕见疾病或病症（例如，在美国每年影响的人数少于 20 万人的疾病）的药品在获批后有资格获得孤儿药专营权。这种专营权在七年的时间内阻止用于相同孤儿药保护使用的相同药品的任何其它申请（品牌药或仿制药）。
• 儿科。这种类型的专营权被授予根据 FDA 对儿科临床研究的书面要求开展儿科临床研究的品牌药。一般而言，儿科专营权在与品牌药产品系列相关的现有专利或专营权之上延长 6 个月的时间。
• GAIN。《立即建立抗生素激励机制》（Generating Antibiotic Incentives Now ( GAIN））专营权通常对已经被 FDA 认定为“合格的感染性疾病用药品”的药品提供增加于某些其它专营权期限之上的额外五年专营权。
• 180 天。这种类型的专营权可以授予提交包含对橙皮书所列专利的挑战的实质上完整的首个仿制药申请人。有资格获得该专营权的仿制药申请人具有在 180 天内销售仿制药的专营权。只有 ANDA 才有资格获得该专营权。

每个一段时间，FDA 需要审查这些保护措施，这篇文章就回顾了这些保护措施，并提供了一个有用的问答清单。

Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
编译：识林-椒
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参考资料

• Martin Shimer Reviews Patents and Exclusivity