在 9 月 26 日一篇题为《仿制药专利和专营权》的 CDER 访谈中，美国 FDA 仿制药办公室（OGD）法务与项目支持处副处长 Martin Shimer 上尉简要概述了专利、专利声明有关的各种问题，并介绍了必须处理的各种类型的专营权。
专利相当简单，橙皮书列出了 ANDA 申请人必须在其申报材料中通过第I、II、III 或 IV 段声明解决的专利。除非专利被认定为无效、不被仿制产品侵权或不具有可执行性，专利提供了一定的免于竞争的保护期限。我们都知道专利声明的要求，以及当 FDA 可能批准一件 ANDA 时特定声明可能产生的影响，第 IV 段专利挑战最具争议。Shimer 指出，FDA 接收的所有 ANDA 中约有 40% 包含第 IV 段专利挑战。这绝对是一个有趣的统计数据，我不确定以前曾经看到过这个数据。
文章继续讨论了创新药制造商或在 180 天专营权的情况下首先递交第 IV 段声明的制造商可以使用的各种类型的专营权保护。专营权清单及其解释如下：
五年新化学实体。该专营权适用于含有新化学实体（NCE）的品牌药，指含有之前未经 FDA 批准的活性成分或部分的药物。这种专营权通常在五年内阻止任何包含相同活性部分的 ANDA 提交。
