首页 > 资讯 > 美国FDA终止了一位原审评员的永久禁令

出自识林

2015-07-20

1994年David J. Brancato被永久禁令的联邦公报信息：
David J. Brancato，FDA仿制药办公室的前任审评化学家，在1990年1月5日认罪，并被判接收非法报酬。这个定罪是基于Brancato先生接受了仿制药生产商（Par Pharmaceutical, Inc和其子公司Quad Pharmaceuticals, Inc）的约$4,300报酬，当时Brancato先生正在参与该仿制药商的产品申请审评。

Brancato先生在1992年要求听证会，执行副局长（Deputy Commissioner for Operations）认为此要求没有说服力，给出了本联邦公报A-F的理由。

1994年1月6日，FDA宣布了最终命令（final order）：按照FD&C Act306(a)，永久禁止David J. Brancato先生以任何身份向有获批药品或待批药品申请的个人提供服务。

参考：
FDA的禁令清单url
联邦公报[Docket No. 92N-0416] url

2015年David J. Brancato禁令终止的联邦公报信息：
在1994年的联邦公报中， 按照FD&C Act 306(a)，David J. Brancato，这个FDA仿制药办公室的前任审评员，被永久禁止以任何身份向有获批药品或待批药品申请的个人提供服务。这个禁令是基于FDA的发现：Brancato博士与药品研发、批准、监管方面的行为，被证实违反了联邦法律。1998年5月26日，Brancato博士按照FD&C Act 306(d) (4)(1992年的 Generic Drug Enforcement Act仿制药实施法案修订的)，申请禁令的特别终止。2015年4月15日，FDA要求了额外的信息。2015年4月20日，Brancato博士补充了要求的信息。

按照FD&C Act 306(d)(4)(C) 和 (d)(4)(D)，如果FDA认为：
（1）被禁令的个人在FD&C Act 306(a)描述的犯罪行为的控告和调查中，提供了实质性帮助；
（2）禁令终止符合公正（in the interest of justice）；
（3）禁令终止不会对药品批准过程的诚信造成威胁。
FDA可以限制个人永久禁令的禁止期限。

FDA对禁令的特别终止有自由裁量权。FDA通常认为司法部关于被禁令个人的实质性帮助的判断是不容置疑的。在多人的调查中，Brancato博士与美国司法部的联邦检察官办公室(United States Attorney's Office)合作，为成功控告这些人做出了贡献，其中一个案件持续了7年之久。因此，FDA认为Brancato博士提供了FD&C Act 306(a)要求的实质性帮助。

其它必要证明，就是禁令的终止符合公正，且不会对药品批准过程的诚信造成威胁，是难以满足的标准。为判断是否满足了这些，FDA根据补救措施、禁令背后与公众健康相关的目的，衡量了有利和不利因素的重要性。不会给予禁令终止，除非在衡量了有利和不利因素后，能很确信之前造成禁令的行为没有再次发生、不会再次发生、个人不会对药物批准过程的诚信造成威胁。

呈现在FDA面前的支持性证据表明：Brancato博士是第一次犯罪，没有前科，没有后续违反FD&C Act的行为，没有影响药品批准过程的错误行为。他的品格和科学成就被同行给予高度评价。证据支持“Brancato博士造成禁令的行为是不可能再次发生的”。基于这些原因，FDA认为Brancato博士禁令的终止符合公正，且不会对药品批准过程的诚信造成威胁。

按照FD&C Act 306(d)(4)(D)，适合特别终止的个人禁令的时间段应限制在：不少于1年，少于永久。Brancato博士的禁令从1994年1月6日开始，履行超过1年。执行和进口业务办公室主任（Director of the Office of Enforcement and Import Operations）判定，按照FD&C Act 306(d)(4)(D)和主任被赋予的权利（SMG1410.35），应该同意David J. Brancato的申请特别终止禁令，所以允许他以任何身份向有获批药品或待批药品申请的个人提供服务。执行和进口业务办公室主任这样判定，是因为非正式的听证会是不需要的。

参考：
联邦公报（FR Doc. 2015-17712） url

Bob Pollock评论：
David是仿制药丑闻牵涉到的原FDA人员中的一位。David被判禁令后，已经过去了21年了；并且1998年申请终止禁令，但在2015年4月FDA要求补充信息后他的状况才有进一步更新。
如果Bob没有记错的话，仿制药丑闻牵涉的原FDA人员中，David是首位获得终止禁令的人。

参考：
Lachman CONSULTANTS Blog url

编译：识林-榕 识林-椒 2015-07-20
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