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美国 OMB 启动86种基本药物的本土及近岸产能调研
出自识林
美国 OMB 启动86种基本药物的本土及近岸产能调研
2026-10-10
9月25日，美国白宫行政管理和预算办公室（OMB）通过《联邦公告》发布信息征询（RFI），就“ASPR 86”基本药物清单相关制剂成品（FDF）、活性药物成分（API）和关键起始物料（KSM），调研美国本土及近岸地区的现有闲置产能和拟新增产能。反馈截止日期为2026年10月26日。
ASPR为美国卫生与公众服务部下属的战略准备与响应管理局，负责领导灾害及其他公共卫生紧急事件的医疗和公共卫生准备、响应与恢复工作。
此次征询旨在从国家安全角度加强药品供应保障。OMB表示，该项工作支持的既定目标是：在18个月内确保“ASPR 86”清单所列基本药物及其前体在美国国内生产，并减少或消除对“受关注外国实体”（FEOC）所生产药品的依赖。
征询范围及对象
OMB指出，多数基本药物的API以及生产仿制药所需的大部分KSM并非在美国国内生产，使美国容易受到境外供应中断的影响，尤其是来自其所称“敌对国家”（adversarial nations）的供应中断。
征询面向非FEOC主体，重点向制药、化工及石化行业生产企业收集信息。就本次RFI而言，FEOC指由中国、俄罗斯、伊朗或朝鲜政府拥有、控制，或受其管辖或指挥的主体。
本次征询主要包括：
- 调研“ASPR 86”清单相关FDF、API和KSM的生产能力，覆盖上游原料采购至制剂成品生产的各环节。
- 因潜在供应链脆弱性，额外征询未列入该清单的阿莫西林和环丙沙星的同等信息。
- 清单中的第二类管制物质（Schedule II）和品牌药并非本次调研的优先对象。
本次征询的药品信息
企业需按FDF、API和KSM分别提交相关产品和生产场地信息，包括分子名称、描述、国家药品编码（NDC）、生产场地所在地、当前FDA注册状态，以及相关合成或制剂生产能力。同时，需提供上游原料供应链图谱及具体来源国，说明可能寻求的融资方式及用途，包括债务融资、股权融资、承购协议或其他方式，并就主要成本驱动因素提供反馈。
针对闲置产能和新增产能，还需分别提供以下信息：
- 闲置产能：当前生产量、未利用产能、达到满负荷生产状态的预计时间，以及实现满负荷生产所需的单位价格。
- 新增产能：计划生产规模、维持生产及美国本土长期生产状态所需的市场需求量和预计单位成本；说明场地属于现有设施、利用既有场地或设施的改扩建项目（brownfield），还是从零建设的新建项目（greenfield）。若非现有设施，还需说明建设或改造资金是否已落实。
征询信息使用去向
OMB拟将企业反馈与有基本药物采购需求、或负责加强基本仿制药国内产业基础的联邦机构共享，用于制定相关政策、项目及潜在合作安排，推动生产回流并降低或消除供应链风险。
所获企业反馈可能为近期联邦采购及确定潜在资金援助来源提供参考。OMB表示，为实现工业动员，相关采购可能将某项联邦合同的竞争范围限定于一个或若干特定供应来源。
为帮助企业评估利用现有或新增产能的市场机会，美国政府拟向合格反馈者提供“ASPR 86”清单相关的历史联邦支出数据，以及配套API和KSM的完整清单。相关数据的访问程序和保密要求将应请求提供。
“ASPR 86”清单品种
清单包括抗感染药、心血管系统用药、麻醉和急救用药、抗栓药，以及电解质、营养支持制剂等用途相关的86种产品。编者按主要用途整理如下（如有疏漏，请以公告原文为准）：
- 镇痛及解热镇痛药：对乙酰氨基酚、阿司匹林、布洛芬、吗啡、氢吗啡酮、芬太尼。
- 抗感染药：阿昔洛韦、氨苄西林、阿奇霉素、比克替拉韦／恩曲他滨／丙酚替诺福韦、头孢吡肟、头孢他啶／阿维巴坦、头孢曲松、达托霉素、多西环素、氟康唑、左氧氟沙星、利奈唑胺、美罗培南、甲硝唑、米卡芬净、青霉素G、哌拉西林／他唑巴坦、甲氧苄啶／磺胺甲噁唑、缬更昔洛韦、万古霉素、伏立康唑。
- 心血管及循环支持用药：腺苷、胺碘酮、地尔硫䓬、多巴酚丁胺、肾上腺素、呋塞米、肼屈嗪、拉贝洛尔、美托洛尔、硝酸甘油、去甲肾上腺素、去氧肾上腺素、抗利尿激素。
- 抗栓药：阿替普酶、阿哌沙班、阿加曲班、依诺肝素、肝素、替格瑞洛。
- 麻醉、镇静、肌肉松弛及相关急救用药：阿托品、丹曲林、依托咪酯、异氟烷、利多卡因／肾上腺素、劳拉西泮、咪达唑仑、纳洛酮、丙泊酚、罗库溴铵、琥珀胆碱。
- 呼吸系统及抗过敏用药：沙丁胺醇、苯海拉明、异丙托溴铵、肺表面活性剂。
- 激素、免疫相关及产科用药：地塞米松、人免疫球蛋白、常规人胰岛素、左甲状腺素、甲泼尼龙、缩宫素、他克莫司。
- 神经及精神系统用药：氟哌啶醇、左乙拉西坦、苯妥英。
- 电解质、维生素、营养支持及肾脏替代治疗相关产品：葡萄糖酸钙、连续性肾脏替代溶液、50%葡萄糖注射液、20%脂肪乳、硫酸镁、氯化钾、碳酸氢钠注射液、磷酸钠、硫胺素、维生素K。
识林-栾木
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