美墨加贸易协定为生物制品设定十年专营权
出自识林
美墨加贸易协定为生物制品设定十年专营权
笔记 2018-10-04 新的美国-墨西哥-加拿大贸易协定规定，生物制品在产品“首次上市批准之日起至少 10 年内”拥有市场保护。 《美国生物制品价格竞争和创新法案》（BPCIA）规定，生物类似药申请必须在参照产品首次获得许可之日起 12 年之后才能获得批准。贸易协定不会改变这一规定，但会让将保护期缩短至 10 年以下的努力变得更为艰难。但该条约规定将改变加拿大和墨西哥目前的情形；加拿大目前的生物制品专营期为 8 年，墨西哥虽然没有专门的生物制品条款，但一直在实施的是五年保护期。 美国和墨西哥交换的附函中澄清了协定各方可以确定的依赖原研药安全性和有效性数据的后续生物制品申请不能提交的时间段。在美国这一时间段是四年。附函还澄清了与数据保护或（与提交申请相关的）数据独占以及市场专营（生物类似药无法上市的整个时间）相关的术语。 美国-墨西哥-加拿大协定（USMCA）于 10 月 1 日宣布。美国总统特朗普表示计划在 11 月底前签署该协定，并根据《贸易促进授权法案》提交国会批准。该协定是对已有 24 年历史的三边协议 — 北美自由贸易协定（NAFTA）的修订，NAFTA 中没有生物制品条款。美国贸易代表 Robert Lighthizer 表示，“USMCA 将覆盖 1.2 万亿美元的贸易，将成为历史上最大的协定。新协定也将成为未来特朗普政府下贸易协定的模板。”他还表示“这种范式转换模式”依赖于三大支柱，其中一个支柱包括数字贸易、知识产权和服务（包括金融服务）的大量条款，旨在保护美国的竞争优势。 协定关于知识产权的章节还包括影响制药行业的其它几项规定。协定为未公开披露的检测或其它有关药品安全性和有效性的数据提供至少五年的保护。从之前已获批药品的上市批准之日起，第三方在至少五年内无法获取此数据来制造类似的产品。协定还为提交用来支持新适应症、新配方或新给药方法批准的新临床信息提供至少三年的保护。 相关评论 普享药协会（AAM）表示，USMCA 没有充分平衡药品创新与可及性的关系。其总法律顾问 Jeff Francer 表示，协定的“一些条款符合美国法律，但该协定激励创新而没有激励竞争和可及性。”他举例说明，Hatch-Waxman 法案为新分子实体提供了五年专营权，并为需要临床试验的新适应症提供了三年专营权，但法案也为首仿申请人提供了 180 天专营权，激励他们挑战较弱的专利以进入市场。“USMCA 中缺乏这种平衡。”AAM 认为该协定将损害生物类似药在美国的发展，这将进一步推迟对药品的获取并使得药价居高不下。 PhRMA 在一份电子邮件声明中表示，像 USMCA 这样的协定的一个重要目标是“在我们的贸易伙伴中提高包括知识产权在内的全球标准，为美国创新者和制造商提升竞争力。”PhRMA 还补充表示，协定中没有任何内容改变美国法律。 公共公民药品获取项目主任 Peter Maybarduk 表示，协定的目标是将美国法律出口到其他国家。“但这也削弱了我们实现为美国民众提供可负担得起的药品的改革能力”。例如，国会不能在不违反贸易协定的情况下将生物制品专营权的期限缩短至 10 年以下。奥巴马政府曾建议将生物制品专营权期限缩短至七年。于 2015 年 10 月达成的跨太平洋伙伴关系（TPP）贸易协定将该期限定为自首次上市批准之日起八年，或者至少五年同时通过其它措施提供额外保护以实现相当的保护。特朗普总统于 2017 年 1 月发布行政命令，美国退出 TPP。其余 11 个签署国于 3 月达成新协议，暂停了 TPP 的若干知识产权条款，包括生物制品数据保护条款。 知识产权相关内容 还有一项值得注意的条款是设立知识产权委员会，由每个国家的政府代表组成。委员会的工作之一是“讨论提高专利诉讼程序公平性的提议，包括管辖地选择。” 关于可授予专利的内容，协定规定专利可授予已知产品的新用途，使用已知产品的新方法或使用已知产品的新程序等。协定还提供了专利期调整，以弥补专利颁布的不合理延迟。对不合理延迟的定义为自申请提交之日起五年以上，或请求申请审查要求后三年，以较迟者为准。 贸易协定还将上市批准与专利争议解决相联系。协定指出，作为依赖于先前已获批产品安全性和有效性信息的医药产品上市批准的条件，应建立一个体系通知专利持有人关于涉嫌侵权产品的计划上市，令其有时间寻求补救措施，例如初步禁制令。 协定还包括关于知识产权执法的民事和行政程序以及补救措施。协定指出，司法当局可以命令侵权人或涉嫌侵权人向权利人提供相关信息，其中可能包括“涉及侵权或涉嫌侵权的任何方面的任何人的信息，以及侵权或涉嫌侵权的商品或服务的生产方式或分销渠道，包括辨别涉嫌参与的第三方。” 司法当局还可以命令侵权人向权利人支付足够的赔偿金，以补偿侵权行为。协议规定，在决定损害赔偿金额时，司法当局“应有权考虑权利持有人提交的任何合法的价值衡量标准，其中可包括利润损失、以市价计算的侵权商品或服务的价值或建议零售价”。知识生态国际组织主任 James Love 在一篇博客中表示，损害赔偿条款“制定了与国家法律相悖的标准。”在某些情况下，BPCIA 将侵权赔偿金限制在合理的金额范围内。 整理：识林-椒 参考资料 |