FDA 发布公民请愿指南阻止品牌药商故意拖延仿制药批准
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FDA 发布公民请愿指南阻止品牌药商故意拖延仿制药批准
笔记 2018-10-03 美国 FDA 于 10 月 2 日发布《根据联邦食品、药品和化妆品法案第 505(q)节规定的公民请愿和停止诉讼请愿》修订指南草案，旨在为 505(q) 请愿提供更高效的路径，并使 FDA 能够将更多审评员资源集中在科学审评上。 这是 FDA 药品竞争行动计划（DCAP）增加处方药市场竞争，并帮助促进低成本仿制药进入市场以改善患者对实惠药品的获取的一部分。该计划的一个重点领域是关上品牌药公司用来钻系统空子并利用某些法规或漏洞拖延仿制药批准的大门。FDA 瞄准的最常见的策略之一是品牌药公司使仿制药生产商难以获得足够剂量的品牌药。仿制药生产商通常需要 2000 到 5000 剂量的品牌药来开展研究，以证明他们的仿制药与品牌药等同。这种做法破坏了国会在产品创新与可及性之间寻求的谨慎平衡。对于仿制药生产商而言，这种做法可能使研发和批准过程变得不可预测并且可能成本更高。 另一反竞争策略涉及公民请愿的使用。许多人认为这些请愿阻止了仿制药进入市场。虽然记录显示公民请愿很少推迟具体的仿制药批准，但毫无疑问，与 505(q) 请愿相关的程序要求会增加仿制药审评程序和 FDA 监管决策的资源负担。这种增加在 FDA 肩头的负担可能会使 FDA 的资源偏离日常审评工作。提高仿制药审评程序的速度和可预测性以及减少审评轮次的关键是提高审评程序效率。 该指南草案描述了 FDA 在确定一份请愿提交的主要目的是否是推迟仿制药申请批准方面将考虑的一些因素。如果 FDA 确定是这种情况，FDA 将考虑是否可在此基础上拒绝请愿，并且在任何情况下都可以在请愿回复中注明这一决定。FDA 对于请愿目的的决定将成为请愿回复的一部分，而请愿回复是可以通过公民请愿卷宗获得的公开文件。FDA 局长 Scott Gottlieb 在声明中表示，“我们相信这将对于寻求（阻止仿制药批准）的不正当策略提供额外的威慑力。” Gottlieb 表示，为进一步劝阻公司不正当地使用这些请愿，FDA 还打算向国会提交的年度报告中强调 FDA 对于判定为主要目的是延迟批准的请愿的决定。重要的是，该指南草案还概述了 FDA 计划将这些问题提交给联邦贸易委员会（FTC）。FTC 是监督反竞争商业行为的机构。Gottlieb 表态，不会回避那些 FDA 认为品牌药公司将原本用于有益目的的工具反过来阻止竞争的实例。“我们将严肃对待对这一系统的滥用。我们希望透明度的提高将减少仿制药研发和批准所面临的无谓的障碍。” 修订后的指南草案还旨在减轻 FDA 对请愿的审查可能对未决批准行动产生的影响。新方法将有助于 FDA 将资源集中用于解决最有可能成为仿制药供应障碍的请愿。根据 GDUFA II 期承诺函，申请提交后，FDA 需在 10 个月内对申请做出批准决定，对于某些优先申请，需在 8 个月内做出决定。如果在产品申请正在接受审评时收到公民请愿，并且审评的目标日期在接下来 150 天之内，则指南草案规定 FDA 将在 150 天内对请愿做出回应。该政策将联邦法中规定的 FDA 审查和回应请愿的 150 天时间表与申请本身审评的时间表相协调。Gottlieb 表示，“我们将继续确保在产品批准之前考虑请愿中提出的任何科学和监管问题。有时，公民请愿可能提出一些相关问题。这种新方法将有助于减少在某些情况下仅仅因为提交了公民请愿而导致的审批决策的延迟。” 通过解决与 505(q) 公民请愿程序相关的挑战，FDA 的目标是提供更大的监管确定性，改善仿制药审评流程的效率和可预测性，以及帮助降低仿制药研发成本并为新市场进入者创建激励机制。 最后，Gottlieb 表示，“我们知道高药物研发成本以及因这样或那样的因素造成的高药价所带来的挑战并不容易解决或者通过单一对策解决。但我们也知道，通过继续加强和高效实施政策和法规，以及通过制定和强化科学和临床标准来解决公民请愿中提出的问题，我们可以在帮助促进竞争、降低药价和使更多患者获得药品方面取得额外的新进展。”另外，Gottlieb 在声明中还提到，FDA 已经完全清除了使用者付费计划之前的仿制药申请积压。 505(q) 公民请愿相关资讯
整理：识林-椒 参考资料 |