FDA 历史上曾建议有兴趣开发后续胰岛素产品的申办人可能需要开展比较性临床免疫原性研究来支持其申请。但是，指南指出，FDA 在评估了一系列因素后更新了其思路，这些因素包括，胰岛素相对简单的结构，一项文献调查证实了使用胰岛素产品对于免疫原性的临床相关性很小或没有，以及有关这些产品的数十年真实世界经验。有趣的是，FDA 还提到了欧洲药品管理局（EMA）2015 年修订的指南，该指南不再建议开展临床免疫原性研究来支持胰岛素生物类似药的申请。
FDA 还表达了 2019 年 5 月“胰岛素生物类似药的未来”公开听证会上的演讲和意见反馈对 FDA 想法的影响。会议上的几位发言人认为，与更大、更复杂的生物制剂相比，FDA 应该更少地关注胰岛素的免疫原性。（公开听证会视频资料请登录识林阅览）。利益攸关者在 9 月份的 DIA 生物类似药会议上也回应了这一观点。Biocon 公司全球法规事务副总裁 Sundar Ramanan 表示，“一旦通过结构表征，剩余不确定性就会降到最低。”
FDA 代理局长 Brett Giroir 在随指南发布的一份声明中将指南的发布与围绕胰岛素产品高药价展开的更广泛的讨论联系在一起。Giroir 表示，“我们知道，胰岛素的高昂价格引发了对许多患者获得胰岛素产品能力的严重担忧。这是 FDA 十分重视的一个问题；因此，我们发布的新指南草案旨在帮助促进挽救生命的胰岛素产品的开发并改善患者对产品的可及性。”
FDA 前局长 Scott Gottlieb 也表达了他对指南的支持，他当天在推特上表示，“这建立了更低成本的更高效上市路径，仿制胰岛素得以与品牌对应产品完全互换。我们应该很快就能看到一个强有力的低成本、高质量、其中许多可以与品牌胰岛素互换的仿制胰岛素市场逐渐成型。”
