在美国国家卫生研究院(NIH)首次开发“患者报告结果测量信息系统”(PROMIS)20余年后,也是首份资格认证意向书得到受理10余年后,FDA终于认证了“PROMIS简表v2.0 – 身体功能8c”(PROMIS Short Form v2.0 – Physical Function 8c)的药物开发工具(DDT)资格,允许其用于评估18岁及以上晚期实体瘤或血液肿瘤(III-IV期)成年患者的身体功能。
该工具的资格认证申请由西北大学(Northwestern University)的David Cella教授作为申请人提出。早在2015年,团队便向FDA递交了首份意向书(Letter of Intent)。在长达10余年的审查周期中,FDA组建了10名专业官员组成的评审团队,包括临床结局评估部(DCOA)主任David Reasner以及肿瘤卓越中心(OCE)患者结局副主任Vishal Bhatnagar,以及6名生物统计学评审员,对该评估工具进行了多轮审查。