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英国开建未来工厂改革小分子药物生产
出自识林
2020-12-08
英国已开始建设一个新的创新中心，主要关注改革小分子药物生产。药物制造创新中心（Medicines Manufacturing Innovation Centre）将于 2022 年初上线，将探索下一代技术以改革药物制造，减少浪费，降低临床和商业生产成本，并最终利用新方法快速交付对患者友好的药品。
药物制造创新中心质量和生物制剂工作负责人 Dave Tudor 表示，目标是将中心定位为“未来工厂”，为小分子和药物生产提供变革的解决方案，加速下一代药品制造创新的开发和产业化，并在药品供应链中最大限度地利用技术机会。为此，创新中心将采用无纸化数字模型。还将人工智能与虚拟现实和增强现实相结合，用于帮助培训合作伙伴掌握新技术。
制药商、学术机构、医疗机构和监管机构将齐聚该中心，在 GMP 环境中协同工作，以测试和改进包括连续制造、数字化和自主制造在内的新技术，应对行业挑战并降低新技术风险，为新技术在制药行业的广泛采用提供一条清晰的途径。
该中心隶属英国工艺创新中心（Centre for Process Innovation，CPI），在 CPI、英国思克莱德大学、葛兰素史克和阿斯利康的合作，以及苏格兰工商委员会（Scottish Enterprise）和英国国家科研与创新署（UK Research and Innovation）的资助下，该创新中心已经着手开始研究两大技术挑战，Tudor 表示这两项研究大约已经持续了 18 个月。
第一个技术挑战是使用连续直接压片来改变药物片剂的制造方式。Tudor 表示，通过利用连续制造，药品制造创新中心希望将药物浪费从如今的 30% 减少到不到 5%。同时，中心还希望使用数字孪生来有效地数字化复制制造工艺，来帮助制药商预测原料药（API）是否可以使用这种连续方法真正的结合在一起。Tudor 表示，由此产生的废物减少量在药物可负担性方面“可能是一项突破。”
中心正在研究的第二大技术挑战着眼于如何利用准时生产（Just-in-time）和供应能力将药物以最少的浪费和最快的速度交付给患者。这项工作主要涉及到为参加临床试验的患者提供试验用药物。Tudor 表示，制药商往往会为他们的临床研究生产过多的产品，而一项研究一旦被取消，企业通常会剩下大量产品。“通常，一家制药企业每年可能会为临床生产投入 3000 万英镑的药品。”至于工作方式，创新中心设想采用单独的泡罩包装，上面贴有患者名字，然后在患者需要时立即提供。准时生产还可以通过多种药物组合成一个每周（甚至每天）的泡罩包装来简化老年患者的用药方案。
该中心已与四家领先的技术公司建立了合作伙伴关系，还有两到三个合作伙伴处于谈判后期。负责中心合作伙伴关系的 CPI 在 8 月份与西门子、Perceptive Engineering 公司和 Process Systems Enterprise（PSE）公司签约。西门子将提供软件和硬件以增强对制造过程的控制，而 Perceptive Engineering 公司将使用其完全集成的软件化平台 PharmaMV 来协助优化连续制造。PSE 则将使用预测性流程建模来提高研发效率，降低技术转让风险并制定更强有力的控制策略。9 月份，应用材料公司（Applied Materials）也加入合作，引入其 SmartFactory Rx 自动化软件，以支持创新中心的准时生产目标。
该中心现处于第一阶段的运营，约有 6 千万英镑的资金用于建设中心、资助目前的两项技术挑战研究，并支付大约 80 名员工的工资。中心还计划宣布再进行两项技术挑战研究，每次增加 2 千万英镑的资金。如果中心按计划每 18 个月公布两项新技术挑战，Tudor 预计其资金将在未来两年内增长到约 1 亿英镑。中心设施将于 2021 年下半年竣工，并将于 2022 年初投入运营。
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