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裁员暂未干扰2025新药批准，FDA 新招450人
出自识林
裁员暂未干扰2025新药批准，FDA 新招450人
2026-01-13
FDA局长Marty Makary终于在填补该机构人员空缺方面取得进展。根据Pink Sheet报道，Makary在一段面向员工的视频中表示，目前有450名新员工正在入职流程中，其中40人已经开始工作。
尽管FDA未明确新员工具体岗位安排，但可供参考的是此前美政府于2025年10月停摆时 ，有报道称FDA在政府招聘冻结的情况下获得了增聘1050名员工的授权，涵盖申请审评员、设施检查员和刑事调查员等职位。FDA在去年9月30日表示已做出128项招聘决定，并正在加快入职流程，但持续整个10月和11月的政府停摆可能延缓了这一进程。
当时的数据显示，从2024年末停摆到2025年10月停摆之间，FDA减少3705人，总员工16188人，降幅达19%。另一组由Pink Sheet报道的数据是。2025财年，CDER新增126人，减少1219人，减员1093；CBER新增101人，减少325人，减员224。
FDA此轮招聘信息并未在传统渠道发布，USAJobs.gov和FDA官方网站目前未列出职位空缺。
另一方面，多项分析显示2025年FDA大幅减员对新药审评时间表的影响暂且有限。
FDA审评一份新药申请（NDA） 通常需要6至10个月，Endpoints分析称，在2025年有超过20种新药在8个月或更短时间内获得申请批准，包括那些获得优先审评（Priority Review ）或在早前遭拒后重新提交的申请。
Jefferies在1月3日发布的一份报告同样发现，FDA在2025年的批准和拒绝趋势均符合历史常态。不过，尽管Makary声称去年将创下批准纪录，FDA在2025年批准的新药数量仍少于2023年和2024年（见下图）。有早期迹象表明审评时间线可能正在延长，这警示2025年的裁员和高层震荡也有可能尚未显现其后果。
这个迹象也得到了加拿大皇家银行资本市场（RBC Capital Markets）分析的佐证。RBC审视完整新药申请（Full NDA）和补充新药申请（Supplemental NDA）时发现FDA在2025年下半年的准时批准率略有下降，78%的药品申请（包括新申请和补充申请 ）获得了准时处理。历史数据在85%至90%之间。
尽管一些处方药用户费用法案（PDUFA ）承诺时限的延迟似乎与人员减少有关，但FDA也更频繁地要求申办者 提供更多数据，这可能延迟申请审评。药企有时会抱怨FDA审评标准变化，但FDA从未公开承认任何申请因人力资源限制而延迟。
识林-实木
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