|
首页
>
资讯
>
设备没清洗？工人欢度假期去了
出自识林
2019-06-01
警告信是掌握美国FDA的CGMP合规要求和趋势的重要学习资料，不仅包含制药企业不该触碰的合规“红线”，还警示企业遇到问题不该采用的错误解决思路。但今天我们选出的这封警告信却有着搏君一笑的作用，其中的缺陷项并不独特，但是企业的解释却令人称奇。
这是一封美国 FDA 于 5 月 21 日公布的针对印度制药商 Centurion Laboratories 位于古吉拉特邦工厂的警告信。警告信原文及中文翻译请登录识林阅览。
FDA 在去年 10 月份对 Centurion 工厂检查时发现了多处生产问题，其中包括未能遵循设备清洁和维护程序。具体来说，检查员注意到一个房间内标识为“已清洁”的设备，实际上有“可见的产品堆积”在设备内，并且空气过滤器已损坏，有多个孔洞。这对 FDA 来说很重要，因为用于生产运往美国的成品制剂。
那么为什么会出现这样的问题呢？根据 FDA 警告信所述，工厂向 FDA 检查员提供的一份备忘录解释了这些缺陷的成因，是由于“ 9 天跳舞节和政府假期导致的人员短缺”。
警告信中没有提供更具体的信息，但检查发生在为期九天的九夜节（Navatri）假期之后，该假期庆祝圣女 Shakti 战胜邪恶，从本质上说，这个假期是庆祝善战胜了恶。这是印度教历法上的重要日子，鉴于持续九天的庆祝，假期可能会破坏一些日常程序。结果就是，时间就是一切，工厂生产运行出了问题。但是为什么公司没有提前预料到需要为即将到来的假期做准备，以避免重要的清洁问题，这不是工厂在做计划时应该考虑的问题吗？
另外，Centurion 工厂还存在其它问题，并且工厂给出的解释也同样好笑。FDA 检查员看到在透明垃圾袋中有各种被撕毁的重要文件，包括稳定性研究数据、分析检验单、分析计算以及放行表格。从垃圾中找回的一些稳定性研究文件与官方已批准的记录相比，有超标结果。此外，还发现了在记录检验数据之前就由质量部门准备好并且提前签署和批准的空白稳定性研究表格。
那么 Centurion 又是如何解释的呢？他们承认“多个垃圾袋”中都有被撕毁的质量控制文件，并且承认存在记录数据之前先签署文件的“做法”。但 Centurion 坚称被撕毁的文件来自放大批，撕毁这些文件是为了“不使检查员产生混淆”。
由于检查期间观察到的缺陷，FDA 已于今年 3 月 11 日将 Centurion 列入进口禁令。
作者：识林-椒
识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
参考资料
[1] Drug maker tells FDA there weren't enough people to clean equipment due to a dancing holiday. STAT.
|
