FDA 将于今年发布或修订的法规一览
出自识林
FDA 将于今年发布或修订的法规一览
笔记 2019-05-31 美国联邦政府每年两次发布《联邦监管和去监管化行动统一议程》，为美国公众提供对整个联邦政府正在制定或审查的法规的深入了解。2019 年春季的统一议程中关于美国 FDA 的部分，概述了 FDA 在 2019 年“希望”或“考虑”发布的一系列拟议和最终规定。这是我们提前了解可能给行业带来变化的议题的机会，我们先来看看在这份宏大清单中一些广受关注的内容，文末附有 FDA 与药品和医疗器械相关的计划法规的完整清单。 传统食品、膳食补充剂和化妆品的研究用新药申请（IND）要求。作为传统食品、膳食补充剂或化妆品合法销售的产品，评估这些产品中使用的药物的研究可能需要 IND 并且可能需要提交 IND 资料并接受审查，该法规旨在澄清或扩大对于这类 IND 的豁免标准。 对已获批申请的批准后变更。拟议规定将更新对 ANDA、NDA 和生物制品申请的批准后变更要求以及某些批准后报告要求。 用药指导；患者用药信息。该拟议规定将概述和标准化必须对门诊患者分发的用药信息。FDA 提议将这种新的信息形式称为“患者用药信息”。该规定将修订 FDA 的用药指导法规，以添加这种新格式，并介绍 FDA 将如何批准这些信息，如何在平台之间保持一致，以及如何传播信息。 研究用新药申请年度报告。该拟议规定将修订 IND 的年度报告要求。新报告将被称为研发安全性更新报告（Development Safety Update Report，DSUR）。新的报告要求虽然与当前年度报告要求保持一致，但将包含国际建议，并且对于申办人而言可能负担更小。 读者可以通过上述例子感受一下 2019 年及以后药品、器械和生物制品行业可能的变化。下面是 FDA 药品和医疗器械方面的完整清单翻译，有兴趣的读者可以花些时间浏览，看看未来可能有哪些法规会影响到自己的企业。详细内容请在 https://www.reginfo.gov/public/do/agencyRuleList 查看。 FDA 2019 药品医疗器械方面计划发布的法规清单
作者：识林-椒 参考资料 |