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FDA 将于今年发布或修订的法规一览
出自识林
2019-05-31
美国联邦政府每年两次发布《联邦监管和去监管化行动统一议程》 ，为美国公众提供对整个联邦政府正在制定或审查的法规的深入了解。2019 年春季的统一议程中关于美国 FDA 的部分，概述了 FDA 在 2019 年“希望”或“考虑”发布的一系列拟议和最终规定。这是我们提前了解可能给行业带来变化的议题的机会，我们先来看看在这份宏大清单中一些广受关注的内容，文末附有 FDA 与药品和医疗器械相关的计划法规的完整清单。
传统食品、膳食补充剂 和化妆品的研究用新药申请 （IND）要求。 作为传统食品、膳食补充剂或化妆品合法销售的产品，评估这些产品中使用的药物的研究可能需要 IND 并且可能需要提交 IND 资料并接受审查，该法规旨在澄清或扩大对于这类 IND 的豁免标准。
对已获批申请的批准后变更。 拟议规定将更新对 ANDA 、NDA 和生物制品申请的批准后变更要求以及某些批准后报告要求。
用药指导；患者用药信息。 该拟议规定将概述和标准化必须对门诊患者分发的用药信息。FDA 提议将这种新的信息形式称为“患者用药信息”。该规定将修订 FDA 的用药指导法规，以添加这种新格式，并介绍 FDA 将如何批准这些信息，如何在平台之间保持一致，以及如何传播信息。
研究用新药申请年度报告。 该拟议规定将修订 IND 的年度报告 要求。新报告将被称为研发安全性更新报告（Development Safety Update Report，DSUR）。新的报告要求虽然与当前年度报告要求保持一致，但将包含国际建议，并且对于申办人而言可能负担更小。
读者可以通过上述例子感受一下 2019 年及以后药品、器械和生物制品 行业可能的变化。下面是 FDA 药品和医疗器械方面的完整清单翻译，有兴趣的读者可以花些时间浏览，看看未来可能有哪些法规会影响到自己的企业。详细内容请在 https://www.reginfo.gov/public/do/agencyRuleList 查看。
FDA 2019 药品医疗器械方面计划发布的法规清单
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 503A 和 503B 节显示可证明难以配药的药品
非处方药（OTC） 药品审评 — 咳嗽/感冒（抗组胺药）产品
非处方人用防晒药品；暂定最终专论
乳房X射线照相术质量标准 法案；对法规第900部分的修订
传统食品、膳食补充剂和化妆品的研究用新药申请（IND）要求
药品批发分销商和第三方物流供应商许可证的国家标准
生物制品许可申请 和主文件
已获批申请的批准后变更
关于处方药销售的某些要求（203修正案）
正电子发射断层扫描药品的 CGMP
对于非处方使用有附加条件的非处方药
辐射健康规定；对辐射电子产品记录和报告的修订；对诊断 X 射线、激光和超声波产品性能标准的修订
对医疗器械软件规定的修订和废除
用药指导；患者用药信息
对根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 503 条可用于配药的原料药清单的修订
旨在证明实质等同的报告格式和内容
撤销支原体检测
更新医疗气体规定
医疗器械质量体系规定的协调与现代化
机构审查委员会；合作研究
启动和执行临床研究的职责
公布批准和拒绝上市前批准申请和人道主义器械豁免的修订程序
确定用于输血或进一步生产上使用的血液和血液成分的供体资格和捐赠适用性的要求
医疗器械；血液学和病理学设备；人白细胞、中性粒细胞和血小板抗原或抗体检测的分类
生物制品 法规现代化
医疗器械研究的临床暂停
医疗器械；耳、鼻、喉器械；建立和精简非处方助听器法规
含有抗微生物药物和/或其它化学物质的伤口敷料分类
专利期恢复修正案
关于在售无已获批新药申请的人用处方药的不良药物经验记录和报告的修正案
用于椎间融合术的脊柱球分类
医疗器械；心血管器械；超过最小操作的同种异体移植心脏瓣膜的分类
根据尝试权法案的年度总结报告要求
研究用新药申请年度报告
人用药和生物制品的上市后安全性报告要求
复方制剂和共包装药品：包含在非处方药专论中的活性成分的批准和组合申请
直接面向消费者的处方药广告：以清晰、明显、中立的方式在电视和广播广告中呈现主要宣称
对决定的内部审查；要求对由器械与放射健康中心做出的某些决定进行监督审查
对于使用辐射灭菌 药品要求已获批新药申请的规定
修订要求多份复印件并指定在电子格式中允许纸质复印件的上市前规定
机构审查委员会免除或改变对最小风险临床研究的知情同意
“生物制品”一词的定义
更新公共信息法规
修订产品管辖法规
外用非处方人用抗微生物药品：消费者抗菌擦拭产品的最终专论
禁用设备；用于自我伤害和攻击行为的电刺激设备的最终禁令
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参考资料 Agency Rule List Outlines 81 Items Related to the FDA. Lachman Consultants. Agency Rule List - Spring 2019 (HHS)
