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FDA承诺药品GMP警告信将更迅速简短
出自识林
2016-07-19
FDA药品GMP警告信将更加简短而要点分明，并将更加迅速地发布。FDA正在编写更加简短的药品GMP警告信以期更迅速地发布出来。FDA正更少的依赖警告信而是更多的依赖合规指南文件传达合规建议来完成这些工作。
FDA关于检查观察项方面正式通知和反馈的延迟，成为业界理解FDA对于其运行的担忧以及做出与检查员发现有关的决定的挑战。当企业在检查结束后收到FDA-483时，直到检查员设施检查报告（EIR）副本发布前，企业都无法获得支持性细节、相关信息和证据。企业期望直接解决由检查员在检查期间提出的观察项。警告信提供了对企业未符合的法律章节和具体法规的直接参考，使得企业质量团队和/或顾问确保正在寻求的是正确的和符合预期的纠正措施。
警告信现状
FDA在2013财年到2015财年发布的128封药品GMP警告信中的29封在检查结束后花费了超过一年的时间才发布出来。一封于2015年9月发给印度孟买的Unimark Remedies公司的警告信用了一年半的时间发布出来，其它几封警告信也用了几乎相近的时间。数据显示警告信发布的平均时间从2013财年的216天延长到2014财年的282天，增加了31%。从2014年的水平，2015财年延长到341天，增加了21%。
药品审评和研究中心（CDER）协同地区办公室发布一封警告信为什么需要花费数月，有时甚至数年的时间？一个可能的解释是FDA工作人员短缺。人员短缺不仅发生在地区办公室，CDER内部也是如此。FDA正积极招聘检查人员以帮助开展工作，这可以从全国招聘广告中看到。此外，FDA 2017年预算仅整个中心就有3800名额外工作人员。
6月6-8日ISPE质量制造会议上，FDA和产品质量研究机构讨论了为什么近来需要花费如此长的时间签发警告信，以及如何加快这一进程。FDA官员指出，FDA正在采取其它措施加快合规行动。正在FDA内部讨论的一项提议是，与企业在检查后及早沟通，CDER药品质量办公室副主任余煊强博士解释指出，“这将使得企业不用在黑暗中等待太久”。余博士表示，FDA的律师对非正式沟通的接受度有多少仍存在疑问，尤其是导致“需采取官方行动（OAI）”的检查情况。
在6月8日的小组讨论上，Sanofi公司的Edwin Rivera-Martinez提出警告信发布拖延的问题，最近几个月FDA合规办公室对企业483观察项书面回复的响应更加缓慢。Edwin Rivera-Martinez曾在FDA合规办公室工作，现在是Sanofi的美国质量联络人。Edwin Rivera-Martinez抱怨指出，FDA需要花费9个月或更长的时间响应警告信。“大家可以想象在制药企业中的这样一种情景，企业在检查结束9个月或更长时间之后收到警告信，却只有15个工作日的时间准备对警告信缺陷项的回复。”
CDER合规办公室的制造质量办公室科学和监管政策副主任Rick Friedman谈到为什么最近需要花费如此长时间发布警告信，以及FDA正在做些什么。他表示，在过去几年中，从检查结束到合规办公室发布警告信通常需要四到七个月的时间。但是2015年1月OPQ的成立导致了合规部办公室人手的削减。合规办公室的职员数量在重组那年下降到25人。Friedman解释表示，“当时，我们的许多职员进入OPQ团队，因此在过渡重建期间会有一段时间的困难时期。”但在过去一个季度中，人员配备水平已经回升到75名合规人员。
更多监管交流在指南中体现，警告信仅起到通知作用
另一个因素是政策在复杂和新兴方面的问题显现。在回复关于FDA合规期望的更多信息的问询中，Friedman表示，还没有监管指南时，“我们倾向于在警告信中沟通标准”。他建议在FDA警告信数据库中挖掘丰富的信息，错误行为的示例以及FDA的反应和需要遵循的原则的信息。但展望未来，尽管“我们在过去几年中已经拥有了相当详细的警告信……我们正在努力使警告信一点点变得更加简洁。”
CDER合规办公室代理主任Thomas Cosgrove表示，两年前在合规办公室的生产和产品质量办公室（现在的OPQ）时，警告信已经变得冗长。他回忆起曾签署一封超过15页的警告信。“真的很棒。你能够以305种方式看到企业违规，还有关于法规的讨论，我认为有些讨论甚至碰触到了[一些立法本质内容]”。但OPQ的重组使得书写那么长的警告信内容的工作变得过于繁重。“不可能书写和清理这类文件。我们实在是无法赶上进度。”
同时，药品质量政策办公室开始大举制定监管指南，使得需要通过警告信沟通的内容可以通过指南发出。FDA最近的数据完整性指南是一个很好的例子。“现在有了这个指南，我们不需要在警告信中用五页的篇幅解释数据完整性是什么。我们可以直接引用相关指南。”
底线是，警告信将只起到通知作用，“告知企业确认违规需要了解的信息、提供如何纠正的指南，以及下一步行动”。Cosgrove表示，两年前签署的15页的警告信如果放到现在只需要四五页。
整理：识林-椒
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