适用岗位：

• QA（质量保证）：必读，以确保生物等效性研究符合EMA的监管要求。
• 注册：必读，用于指导仿制药的注册申请和评估流程。
• 研发：必读，以设计符合EMA期望的生物等效性研究方案。

工作建议：

• QA：确保所有生物等效性研究遵循指南中提出的设计原则和评价标准。
• 注册：在准备注册文件时，参考指南中的建议，确保申请材料的完整性和合规性。
• 研发：在设计研究方案时，考虑BCS分类和生物等效性研究的设计要素，确保研究的科学性和可预测性。

适用范围：
本文适用于欧盟地区，针对化学药和生物制品中的仿制药，特别是口服速释制剂。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点：

1. 监管框架发展：强调了基于一般原则制定具体产品指南的重要性，以促进透明、可预测和科学可靠的评估。
2. 指南目的：明确了制定生物等效性证明具体产品指南的目的，即在所有提交途径中实现一致的评估。
3. 建议内容：提出了指南应包含的要素，如BCS分类、研究设计要素、分析物、评价标准和科学依据。
4. 时间表：计划在2013年10月通过第一套具体产品指南，并征询公众意见。
5. 资源和影响：指出了制定指南所需的资源，并预期指南将促进生物等效性证明的透明和可预测性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 注册专员：需熟悉生物等效性研究的要求，以确保注册申请文件的完整性和合规性。
• 临床研究协调员：应理解生物等效性研究设计、执行和评估的标准，以协调临床研究顺利进行。
• 质量保证专员：必须掌握生物等效性研究的质量控制和保证要求，确保研究符合GMP标准。
• 研发人员：需了解生物等效性研究的科学基础和方法，以指导药品开发过程。

文件适用范围：
本文适用于化学药的仿制药（Generic medicinal products）和生物等效性研究，包括不同类型申请的生物等效性证明，由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：

1. 生物等效性研究设计：强调了生物等效性研究设计的重要性，包括研究设计、参考和测试产品的选择、受试者、研究执行、特性调查、剂量强度、生物分析方法和评估方法。

2. 生物等效性研究的法律基础：明确了生物等效性研究的法律依据，包括适用的指令和法规。

3. 生物等效性研究的执行：规定了生物等效性研究执行过程中的标准操作程序，包括受试者的选择、研究条件的标准化、采样时间、禁食或餐后条件等。

4. 生物等效性研究的评估：强调了对生物等效性研究结果的评估方法，包括药代动力学参数的分析和接受限值。

5. 生物等效性研究的报告：要求提供完整的生物等效性研究报告，包括研究的详细文档、协议、执行和评估。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QPPV（Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance）: 应熟悉PSMF的所有要求，确保其负责的药品的药品警戒系统符合规定，并在PSMF中得到恰当反映。
• 药品注册部门: 需了解PSMF的注册和维护流程，确保在药品上市许可申请时提交相关信息。
• 药品警戒部门: 应掌握PSMF的结构和流程，确保药品警戒活动的全球、区域和地方层面的信息准确无误。

文件适用范围：

本文适用于在欧盟授权的任何药品，包括化学药品、生物制品、疫苗和中药等。适用于所有注册分类，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等。发布机构为欧盟，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：

1. PSMF的法律地位与要求：强调了PSMF（Pharmacovigilance System Master File）的法律地位，要求药品上市许可持有者必须维护并随时提供PSMF，以展示其药品警戒系统。

2. PSMF内容的全球可用性：明确了PSMF内容应反映欧盟授权药品的全球安全信息可用性，包括全球、区域和地方层面的药品警戒系统应用信息。

3. PSMF的注册与维护：规定了PSMF的注册、维护流程，包括初始市场授权申请时提交的药品警戒系统摘要信息，以及通过Article 57数据库提交的QPPV/联系信息和PSMF位置信息。

4. PSMF的变更管理：强调了PSMF变更管理的重要性，包括对变更的记录、日志、版本控制和存档。

5. PSMF的透明度与可访问性：要求PSMF对QPPV和相关监管机构随时可访问，并在必要时提供给监管机构，以确保透明度和监管要求的满足。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位：

• PV（药物警戒人员）
• QA（质量保证专员）
• RA（注册专员）
• 市场准入专员

工作建议：

• PV：应深入理解药物警戒系统的质量要求，确保日常药物警戒活动符合GVP Module I的规定，特别是质量周期和质量目标的实现。
• QA：需监督药物警戒系统的质量体系，确保其符合法规要求，并在必要时提出改进措施。
• RA：负责确保注册文件和活动遵循药物警戒质量体系的要求，特别是在递交监管文件时。
• 市场准入专员：需了解药物警戒系统对市场准入的影响，确保在市场策略中考虑药物警戒的要求。

适用范围：
本文适用于在欧盟上市的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药。涉及的企业包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO。

要点总结：

1. 质量体系要求：强调了药物警戒系统必须建立和维护一个质量保证体系，以满足法定的药物警戒任务和责任。
2. 质量周期：明确了质量体系应基于质量规划、质量遵守、质量控制与保证以及质量改进。
3. 药物警戒系统：规定了药物警戒系统的定义、结构、流程和结果，以及与质量体系的关系。
4. 合规管理：提出了市场授权持有人和监管机构在合规管理方面的具体质量体系程序和流程。
5. 记录管理：要求组织应记录所有药物警戒信息，并确保信息的准确性、可追溯性和保密性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。需理解指南内容，以确保提交的生物类似药申请符合FDA的互换性要求。
• 研发（R&D）：必读。在设计和执行临床试验时需考虑指南中的科学考量。
• 临床（Clin）：必读。在设计和分析切换研究时需遵循指南的建议。
• 质量管理（QA）：必读。确保生产和质量控制流程符合FDA对生物类似药的监管要求。

工作建议：

• 注册（RA）：确保所有提交的文件和数据支持生物类似药的互换性，并与FDA沟通以解决任何疑问。
• 研发（R&D）：在产品开发过程中，采用逐步方法生成数据，以解决在产品开发每个阶段可能出现的关于互换性的不确定性。
• 临床（Clin）：设计切换研究时，考虑临床实践中的应用情况，并与FDA讨论计划的开发方法。
• 质量管理（QA）：确保产品质量属性的识别和分析，以及与参考产品的比较分析，符合FDA的指导原则。

适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的生物制品，特别是治疗性蛋白产品的生物类似药和可互换产品的开发。适用于在美国上市的生物制品，包括创新药和生物类似药。

文件要点：

1. 互换性证明：明确了生物类似药产品要被认定为与参考产品可互换，必须满足的临床前和临床数据要求。
2. 产品特性影响：强调了产品复杂性和比较功能特征对支持互换性证明所需数据的影响。
3. 免疫原性风险：提出了参考产品特定的免疫原性风险对所需数据的影响。
4. 切换研究设计：详细讨论了支持互换性证明所需的切换研究的设计和分析考虑因素。
5. 数据外推：描述了如何将在一个或多个适应症中获得的数据外推到参考产品的所有适应症。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 研发（R&D）：必读。需根据指南进行产品比对分析评估，确保产品与参考产品的相似性。
• 质量控制（QC）：必读。负责执行和解释比对分析，监控产品质量。
• 注册（Reg）：必读。需了解指南要求，准备和提交生物类似药的注册文件。
• 临床（Clin）：必读。在设计临床试验时需考虑指南中的比对分析结果。

工作建议：

• 研发（R&D）：开发与参考产品比对的分析方法，确保研发过程符合FDA指南。
• 质量控制（QC）：建立和验证分析程序，对比对分析结果进行质量控制。
• 注册（Reg）：准备注册文件时，确保包含所有必要的比对分析数据和结论。
• 临床（Clin）：在临床试验设计中考虑比对分析的结果，以支持生物相似性。

适用范围：
本文适用于治疗性蛋白生物类似药的研发和注册，特别针对美国市场，适用于大型药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点：

1. 比对分析评估：强调了对比对分析评估的重要性，要求展示生物类似药与参考产品在结构和功能上的相似性。
2. 质量属性考虑：明确了在比对分析中需考虑表达系统、制造过程、物理化学属性等多个因素。
3. 风险评估：鼓励使用风险评估工具来评估和排序参考产品质量属性对产品性能的潜在影响。
4. 数据和方法学：要求使用定量和定性数据分析方法来支持生物类似药与参考产品的相似性。
5. 稳定性研究：强调了对生物类似药和参考产品稳定性研究的重要性，以支持产品货架期的确定。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 研发（R&D）：必读。应深入理解治疗性蛋白生物类似药的研发要求，特别是在比对分析评估和质量考量方面，以确保研发过程符合FDA指南。
• 质量保证（QA）：必读。需掌握指南中关于产品质量控制的要求，包括表达系统、生产工艺、物理化学性质等方面的考量。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。应熟悉FDA对于治疗性蛋白生物类似药的注册要求，以便准备和提交符合要求的文件。
• 临床（Clinical）：必读。需了解在临床试验中使用参照品和拟议产品的相关要求，以及如何评估其生物相似性。

适用范围：
本文适用于治疗性蛋白生物类似药的研发和注册，包括化学、生产和控制（CMC）部分的科学和技术信息，主要针对美国市场。

文件要点总结：

1. 比对分析评估：强调了对治疗性蛋白生物类似药与参照产品进行比对分析的重要性，包括表达系统、生产工艺、物理化学性质、功能活性等方面的评估。
2. 风险评估：在比对分析中，申办方应进行风险评估，根据属性对临床表现的潜在影响对质量属性进行排序。
3. 数据分析：建议使用描述性质量范围来评估高风险和中等风险的定量质量属性，对低风险属性或定性属性使用原始数据/图形对比。
4. 参照品和拟议产品批次：要求在比对分析评价中包括足够数量的参照品和拟议产品批次，以确保充分表征和比较。
5. 稳定性研究：要求进行加速稳定性和强制降解研究，以建立降解概况并提供拟议产品和参照品直接的稳定性对比。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• RA（注册部门）：熟悉药械组合产品属性界定流程，确保注册申请符合要求。
• QA（质量保证部门）：监督药械组合产品的属性界定工作，确保产品质量符合标准。
• 研发部门：在研发阶段考虑产品属性界定，为后续注册流程提供支持。

文件适用范围：
本文适用于在中国注册的药械组合产品，由国家药品监督管理局（NMPA）发布，适用于所有在中国进行药械组合产品注册的企业。

文件要点总结：

1. 属性界定责任主体：标管中心负责药械组合产品属性界定工作。
2. 申请流程：申请人需通过“药械组合产品属性界定信息系统”提交申请。
3. 初审与受理：标管中心对申请资料进行初审，符合要求的予以受理。
4. 审查与反馈：受理后20个工作日内提出属性界定意见，必要时组织专家研讨。
5. 异议与复审：申请人对结果有异议可提出复审，复审意见为最终结果。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA：确保口服固体制剂的生产过程符合本指南要求。
• 生产：遵循生产管理章节的指导，确保生产过程的合规性。
• 研发：在设计和选型设备时，参考本指南以确保设备符合生产需求。
• 临床：在产品实现和验证阶段，确保临床试验用药品的质量符合要求。

文件适用范围：
本文适用于口服固体制剂的化学药品，包括创新药和仿制药。适用于中国药企，包括大型药企、Biotech以及CRO和CDMO等。

文件要点总结：

1. 质量风险管理：强调了质量风险管理在口服固体制剂生产中的重要性，包括原则和工具的应用。
2. 生产管理：明确了生产过程中的关键控制项目，如批次管理和清场管理。
3. 设备要求：规定了生产设备的设计、选型、校验、清洗、维护和使用记录。
4. 生产过程控制：概述了工艺设计和过程单元操作的详细要求，包括配料、粉碎、混合等。
5. 物料管理：强调了物料的接收、储存、分发、退库以及检验与放行的管理。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。