首页 > 资讯 > 调查报告揭露印度产有毒止咳糖浆内幕，监管当局扮演何种角色（一）

出自识林

2023-07-13

7 月 11 日彭博社发布长篇调查报告揭露印度致死性止咳糖浆内幕，针砭印度监管当局不承担监管责任和保护公众健康，反而站在企业一边，为企业站台并阻止对有毒原料的进一步追查。

背景

2022 年夏天冈比亚 60 多名儿童由于急性肾损伤而死亡。随后 WHO 安排的检测证实了医生的怀疑，印度 Maiden 药业生产的四种非处方咳嗽和感冒糖浆中含有有毒的二甘醇和乙二醇污染物。WHO 于 10 月初发布产品警报并向印度药品管理总局发出紧急公报，之后印度检查员突击搜查了 Maiden 位于德里郊区的工厂，确定该公司没有按要求检测其原料药是否受到污染。

彭博社写道，“这本应是广泛调查的第一步。在印度混乱的化学品供应链中的某个地方，有人用一种更便宜、致命的化合物取代了一种用于生产糖浆的无害化合物。目前尚不清楚还有多少其他制药商在使用同样的假冒产品。事实上，在 Maiden 工厂遭到突击检查的时候，德里另一边的一家工厂已经在一年多的时间里生产含有相同有毒化合物的药。但印度当局并没有追查有毒原料的供应商并将其连根拔起，而是缩短了调查时间。”

印度当局宣称印度产糖浆与冈比亚儿童的死亡无关。印度称自己为“世界药房”，在过去几十年中，其链接仿制药的出口削弱了西方品牌药的地位，并进军发展中国家，开创了药品的全球时代。如今，世界上消费的仿制药约有五分之一来自印度。而在非洲，有一半来自印度。全球市场承诺为世界贫困人口提供更好的医疗服务，但同时也带来新的风险。从止咳糖浆到眼药水再到救命药，印度的质量问题前所未有地危及其他地方的生命，不止在发展中国家。WHO 作为联合国的一个机构，可以提供建议和警报，但不能强迫各国政府提高标准。而各地监管机构往往准备不足，也不愿意处理跨国问题。这些风险在印度政府处理冈比亚事件中暴露无遗。

医疗保健监察组织和一些前监管者表示，印度的药品监管体系的建立是为了促进医药行业，而不是对其进行监管。而且印度的国家药品监管机构与 30 多个地方药品监管机构之间往往缺乏协调，并且没有足够的检查员检查三千多家制药商和一万多家工厂。即使检查发现质量问题，后果也很轻微。Maiden 药业的情况就是如此。在冈比亚事件爆发前的几年里，该公司多次未能通过质量检测。一起不合规药品案件在印度僵化的法庭上拖了九年，才因技术细节被驳回。另一起案件则花了 12 年的时间，最后被处以 1000 卢比（当时约合 15 美元）的罚款。Maiden 专门向一些最小的新兴市场出口，这些市场价格低廉但监管宽松。

Maiden 的创始人 Naresh Goyal 在建立自己的工厂之前一直担任销售代表和经销商，“一切都是他自己从头开始做的”。他并不介意偶尔偷工减料。Goyal 通过 Maiden 攫取财富将自己的大家庭搬进了德里最豪华的飞地之一的一栋四层别墅。而他的工厂内则是另一番景象，检查员发现记录一团糟，尤其是出口到冈比亚的糖浆的配制日期存在严重冲突。

近几十年来，在海地、巴拿马、尼日利亚、印度和其他地方，因同样方式受污染的糖浆造成的大规模死亡事件已经发生了十几次。但冈比亚首次涉及进口药品。在早期的案例中，掺假事件常常发生在化学品贸易商将有毒物质贴错标签为丙二醇出售，而粗心的制造商未能检查污染物。根据印度的检查通知，在审查记录后，检查人员得出结论，Maiden 并未进行检测。他们下令暂时关闭工厂。

如果印度当局遵循其他监管机构的做法，下一步将是追踪不良化学品的来源。因为只有这样才能掌握有毒物料所影响的全部范围，并确定其他可能有毒的药物。但是，印度并没有这样做。印度卫生部仅仅表示这些药物未获得在印度销售的授权，仅在国外销售，并将矛头指向冈比亚，他们表示，“进口国对这些进口产品的质量参数进行检测是惯例。”

转折

印度对 Maiden 的调查风向很快发生转变。检查人员从工厂查获了样品，但几个月都没有公布检测结果。一名被任命调查冈比亚事件的印度高级官员开始对冈比亚官员的结论进行事后批评，并要求提供每名死亡儿童的大量医疗记录。

WHO 试图向印度药品管理总局负责人 Somani 施压，以了解化学品来源的最新情况。WHO 追踪全球不良药物小组负责人 Rutendo Kuwana 表示，监管机构快速共享信息至关重要。“如果我们追踪资金、追踪供应，我们就能知道哪些国家受到直接影响，并在事情失控之前阻止事态进一步发展。”但他的团队等了几个月才得到回应。

Somani 在 12 月向 WHO 发出了一封极具挑衅性的信，称“印度已经对 Maiden 的样品进行了检测，发现没有受到污染。”他表示，死亡事件与印度之间的任何联系都是“过早的推断”，现已被证明是错误的。他继续抱怨“国际上正在针对印度药品的质量建立一种叙事”。这“对印度医药产品在全球的形象造成了不利影响，并对医药产品供应链造成了不可弥补的损害。”

而国际上对于冈比亚事件的爆发原因认定无疑。三个独立实验室的单独检测表明，Maiden 的药物受到污染，产品一退出市场，就再未出现相关的儿童死亡病例。尤具讽刺意味的是，Somani 曾担任 WHO 劣药国际合作论坛主席三年，现在屠龙者终变成恶龙。

Somani 将检测结果视为 Maiden 的最终结论，但他的检查员并没有检测与 WHO 所检测的相同的样品（从冈比亚患儿家中收集的药瓶）而是从 Maiden 工厂获取样品，这些样品被标记为与出口冈比亚的药品来自同一批次。但要知道，检查员将搜查推迟了两天，为任何想要更换药瓶的人创造了机会。

混乱

不过 Somani 也在信中透露了有关冈比亚药品中所用化学物质来源的线索，他表示，Maiden 的丙二醇是从德里的一家经销商处获得的，该物料是由韩国领先的化学品制造商 SKC 公司生产的。根据这一线索，WHO 将消息传达给韩国药品部，该部检查了 SKC 工厂，并对两年前的情况进行了审计。SKC 发言人表示，此次审查没有发现任何问题，很可能有人将假冒产品放入空的 SKC 料桶中。

根据彭博社记者的探访，印度德里一名化学品贸易商 Pankaj Mehra 解释指出，化学品制造商和进口商只处理大订单，因此需要一个复杂的中间商链（其中一些获得了处理药品级产品的许可，一些没有）来将发货量分成逐渐减少的数量。一种化学品可能会经过几个经销商之手，然后才到达 Maiden 这样的小买家手中。

Mehra 表示，由于致命的二甘醇的售价约为丙二醇的一半，贴错标签或稀释的诱惑始终存在。掺假现象非常普遍，标签完好的空化学桶比裸桶的价格更高，因为造假者可以重复使用标签。

丙二醇的短缺可能有着重要影响。根据位于德里附近的全球市场情报公司 ChemAnalyst 研究总监 Karan Chechi 的说法，在印度，丙二醇价格在 2021 年上半年上涨了两倍多。与新冠病毒相关的工厂关闭限制了中国的供应，而冬季风暴则使德克萨斯州的一所提纯工厂关闭。“市场严重短缺。”

Mehra 则将价格飙升归咎于化学品制造商的贪婪。他无法具体指出任何从事假冒产品交易的人。但他表示，过去几年，化学品市场上流传着这样的消息，称标签为来自 SKC 的桶出现了可疑情况。“有很多来自 SKC 的原料根本不对劲，比方说，从国外进口了 100 吨，却销售了 120 吨。这怎么可能？”他怀疑有人在市场上销售假冒的 SKC 桶。

未完待续……

识林-椒

识林^®版权所有，未经许可不得转载