首页 > 资讯 > 辉瑞和 BioNTech 对奥密克戎新冠疫苗开展临床试验，授权时间表尚不清晰

出自识林

2022-01-26

辉瑞和 BioNTech 公司于 2022 年 1 月 25 日在一份声明中表示，他们已经开始一项研究将基于奥密克戎的新冠疫苗与原始疫苗进行比较。辉瑞表示，预计该研究的初步结果将在 2022 年上半年出来，这项研究预期招募 1420 名志愿者。

如果监管机构等待此类研究的数据，这可能意味着奥密克戎特异性疫苗可能需要几个月的时间才能上市。但目前尚不清楚美国 FDA 等监管机构在授权奥密克戎特异性疫苗之前需要哪些数据。

辉瑞发言人通过电子邮件表示，“我们将继续与监管机构和卫生当局就更新疫苗和现有疫苗的持续数据进行公开对话，包括他们会有哪些要求。”此前 FDA 一位高级官员曾表示，FDA 希望就是否需要新的变种特异性疫苗寻求全球共识，并希望保持“谨慎”和“敏捷”。

辉瑞和 BioNTech 领导人在声明中强调，目前的疫苗可有效预防奥密克戎导致的严重疾病和住院。辉瑞疫苗研发高级副总裁 Kathrin U. Jansen 表示，“虽然目前的研究和真实世界数据表明，加强针继续为奥密克戎引发的严重疾病和住院提供高水平的保护，但我们认识到需要做好准备，以防这种保护随着时间的推移而减弱，并有可能帮助解决奥密克戎和未来会有的新变种。”

BioNTech 首席执行官兼联合创始人 Ugur Sahin，“疫苗继续为奥密克戎引起的严重疾病提供强有力的保护，但新出现的数据表明，疫苗诱导的针对感染和轻度至中度疾病的保护作用比对以前的毒株衰减得更快。”

新研究已经招募了首批志愿者，将跟踪 18 至 55 岁的成年人。研究将着眼于疫苗的安全性、免疫原性和耐受性，即查看疫苗是否会提高抗体水平以及其引起包括发烧和疲劳在内的副作用的频率。这项研究的规模不够大，目前尚不清楚会采取何种策略提供有关如何比较有多少人被感染或出现新冠症状的数据。

研究将分为三个群组（或队列）。第一个群组 615 人已经接种了两剂辉瑞/BioNTech 授权疫苗。他们将接受一剂或两剂奥密克戎特异性疫苗。第二个群组 600 人已经接受了三剂辉瑞/BioNTech 疫苗，他们将接受另一剂授权疫苗或一剂奥密克戎特异性疫苗。第三组 205 名志愿者尚未接种疫苗，将接受三剂奥密克戎特异性疫苗。

辉瑞首席执行官本月早些时候曾表示，新疫苗将于 3 月准备就绪，公司已经开始生产疫苗。但他的意思应该仅仅是指生产疫苗的能力，而不是政府为决定是否使用特异性疫苗而必须采取的更复杂的步骤，监管机构如何行动部分将取决于现有疫苗预防奥密克戎变种疾病的能力。

辉瑞疫苗研究主管 Jansen 在去年 12 月份发表讲话时强调，关于奥密克戎特异性疫苗的决定需要了解奥密克戎的风险以及每种疫苗对接种者的保护程度。“我们可能会构建奥密克戎特异性疫苗，但又出现了下一个变种，然后我们再重头开始。如果需要，可以准备好针对奥密克戎的加强针。我们需要查看证据，我认为我们有能力解决这个问题。”

作者：识林-蓝杉
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