首页 > 资讯 > 礼来和再生元新冠治疗性单克隆抗体对奥密克戎无效，FDA 限制使用

出自识林

2022-01-25

美国 FDA 限制由再生元（Regeneron）和礼来公司生产的两种新冠治疗性单克隆抗体的使用，称这两种新冠治疗药不应在任何州使用，因为其对目前主要的奥密克戎变种无效。

FDA 于 2022 年 1 月 24 日修订了对两种新冠治疗性单克隆抗体的紧急使用授权 — 礼来的 bamlanivimab 和 etesevimab（共同给药）以及再生元的 REGEN-COV（casirivimab 和 imdevimab），将这些抗体的使用限制于那些感染或暴露于对这些治疗敏感的新冠病毒变种的患者。

拜登政府将暂停向各州分发这两种单克隆抗体。据一名高级政府卫生官员在描述 FDA 内部讨论时表示，“我们希望确保患者得到有效的治疗，而不是无效的治疗。”

由于数据显示这些治疗药不太可能对奥密克戎变种有效，根据美国疾病控制和预防中心（CDC）估计，目前美国 99% 以上的新冠病例都是由奥密克戎引起的，因此这些治疗目前未获得授权在美国任何地区使用。FDA 表示，将来如果某些地区的患者可能被感染或暴露于对这些治疗敏感的变种，则可能会在这些地区授权使用这些抗体。

FDA 指出，目前仍有几种治疗药物对奥密克戎有效，包括葛兰素史克和 Vir Biotechnology 生产的单克隆抗体 sotrovimab，以及辉瑞公司的口服抗病毒药 Paxlovid 和默沙东公司的 Molnupiravir。此外，FDA 于上周将吉利德公司的抗病毒药瑞德西韦扩大至用于治疗门诊患者。但包括辉瑞 Paxlovid 以及 sotrovimab 在内的一些治疗药正面临供应短缺问题。

上周，美国国立卫生研究院（NIH）的一个治疗指南委员会就提出不鼓励使用再生元和礼来的抗体药物，因为这两个药“预计对奥密克戎的活性显著降低。”

作者：识林-蓝杉
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