美国 Moderna 公司于 7 月 27 日宣布启动针对其 COVID-19 候选疫苗的关键性 III 期试验，入组标准将排除已知新冠感染史者，引发专家疑问。当天 FDA 局长 Stephen Hahn 表示，FDA 将对 Moderna 公司的候选疫苗执行实时评价机制，实时审评从开始 III 期试验的当天开始执行。实时审评允许审评人员在试验完成之前查看临床试验数据，以期加快批准速度。
Hahn 在迈阿密大学 Miller 医学院的一次活动中表示，“我们的审评是实时进行的，从而我们可以实时查看数据，然后在试验结束时做出更快的决定。在 COVID-19 期间，我们已经对许多医药产品做到了实时审评，这使我们在速度上有优势。”实时审评方法是 FDA 为简化和加快新冠治疗药物和疫苗开发而采取的众多监管措施之一，之前曾被宣布为新冠治疗药物的可能审评手段，但到目前为止还没有用于疫苗。作为 FDA 冠状病毒治疗加速计划（CTAP）的一部分，缩短了对潜在治疗药物问询的响应时间。药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 曾表示，研究潜在新冠病毒药物的部门将在试验开始时就观察试验，这与艾滋病大流行初期的做法相似。
FDA 肿瘤卓越中心在 2018 年公布了其实时肿瘤学审评试点计划，该计划允许癌症药的申办人在提交完整的申请书之前就向 FDA 发送疗效和安全性表格、数据和数据集，拟议标签以及其它信息。最初，试点对可能会证明对于现有治疗药物有实质性改善的肿瘤产品（例如，获得突破性治疗认定的产品）补充申请开放，并且研究设计应比较直白，具有简单明了的终点。
Hahn 在活动上再次强调，更快的审评并不意味着降低安全性或有效性标准。他一再表示，负责评估疫苗申请的生物制品审评与研究中心（CBER）“不会偷工减料抄近道。尽管我们已经迈出了一大步，……我们将根据数据和 FDA 关于疫苗安全性和有效性的金标准来做出判断。”
Moderna 再次从美国生物医学高级研究与开发管理局（BARDA）获得 4.72 亿美元，用于资助 III 期试验及随后的扩大生产。之前 Moderna 已从 BARDA 获得 4.83 亿美元用于早期研究和临床开发。BARDA 对 Moderna 的资助项目不同于与辉瑞、Novavax 和阿斯利康的合同，给 Moderna 的资金不包括任何关于在疫苗获得许可后向美国提供特定剂量疫苗的公开承诺。【美国政府与辉瑞达成疫苗最大订单，为新冠疫苗价格定下基准 2020/07/24】
Moderna 预期其 III 期试验将于 11 月之前完成，但时间表往往很难预测，获得结果的速度部分取决于试验场地是否仍处于感染数比较高的地区。另外，辉瑞和 BioNTech 也于同一天宣布将启动 II/III 期试验。阿斯利康也预计将在未来几周内与美国国家卫生研究院（NIH）一起启动 III 期研究。强生预期在 9 月启动其与 NIH 合作的 III 期研究。
入组标准引发争议
Moderna 的 III 期试验预计将招募约 3 万名没有感染 COVID-19 的成年志愿者。主要终点是在接种两剂疫苗后是否可以预防有症状的 COVID-19。次要终点是疫苗是否可以预防需要住院的严重 COVID-19，以及是否可以预防无症状但实验室确认的 SARS-CoV-2 感染。
专家们对 Moderna 疫苗的入组标准提出了一些疑问。Moderna 计划排除有已知 SARS-CoV-2 感染史的患者，但尚不确定他们如何确定参与者是否有感染史。
