Moderna 宣布新冠疫苗保护效力达百分之九十四，或可预防严重疾病
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Moderna 宣布新冠疫苗保护效力达百分之九十四，或可预防严重疾病
笔记 2020-11-17 Moderna 公司于美国时间本周一早上宣布，其疫苗在预防新冠（COVID-19）方面的保护效力为 94.5%，与辉瑞/BioNTech 上周对自己的疫苗宣布的结果相当或略胜一筹。辉瑞公司上周表示，他们的疫苗保护效力“超过 90%”。【辉瑞新冠疫苗III期期中分析显示 90% 保护力，后续可期待些什么？】 Moderna 的结果来自美国国立卫生研究院（NIH）任命的独立数据安全监测委员会（DSMB）对其 COVID-19 候选疫苗 mRNA-1273 III 期研究中 95 例 COVID-19 病例的首次期中分析，其中安慰剂组 90 例，疫苗组 5 例，疫苗保护效力评估为 94.5%（p <0.0001）。Moderna 还透露，安慰剂组中有 11 例 COVID-19 严重病例，疫苗组中无一例。这似乎表明疫苗应该能够遏制 COVID-19 严重疾病。辉瑞目前没有发布研究中重症病例数据。 95 例 COVID-19 病例包括 15 名老人（65 岁以上）和 20 名来自不同族裔的参与者（包括 12 名拉丁裔、4 名非裔美国人、3 名亚裔和 1 名多种族）。 Moderna 的 III 期试验名为 COVE，与 NIH 下的国家过敏与传染病研究所（NIAID）以及生物医学高级研究与发展局（BARDA）合作，并在美国政府的“神速计划（Operation Warp Speed）”下开展。研究的主要终点是预防有症状的 COVID-19 疾病，次要终点包括预防严重 COVID-19 疾病和预防 SARS-CoV-2 感染。Moderna 表示，III 期 COVE 研究是与 FDA 和 NIH 合作设计的，并于 10 月 22 日在美国完成了 3 万名 18 岁以上参与者的招募，包括 COVID-19 疾病高风险者。Moderna 疫苗分两次注射，间隔 28 天。 期中分析还包括 DSMB 对可用的 III 期研究安全性数据的同时审查，没有报告任何重大安全问题。对所引发不良事件的回顾认为，疫苗一般情况下具有良好耐受性。大多数不良事件为轻度或中度，频率超过 2% 的 3 级（严重）事件包括首次接种后接种部位疼痛（2.7%），以及第二次接种后疲劳（9.7%）、肌痛（8.9%）、关节痛（5.2%）、头痛（4.5%）、注射部位疼痛（4.1%）和红斑/发红（2.0%）。这些不良事件通常是短暂的。数据可能会根据对 III 期研究数据的进一步分析和最终分析而变化。 初步分析表明，在所有评估亚组中，安全性和有效性基本一致。随着越来越多的病例增加到最终分析中，Moderna 预计疫苗保护效力的点估计值可能会发生变化。公司计划将整个 III 期研究的数据提交到同行审评的出版物发布。 Moderna 首席执行官 Stephané Bancel 表示，“让我最兴奋的不是整体保护效力，而是对严重疾病的保护效力。考虑到世界上大流行的现状，无论是住院还是死亡，都是与严重疾病相关的。”之前的 FDA 新冠疫苗首次专家会议上也重点讨论了疫苗对于严重疾病的保护效力问题。【FDA 新冠疫苗首次咨询委员会会议辩论了哪些内容？2020/10/24】Bancel 表示，Moderna 将在接下来几周内向 FDA 提交紧急使用授权（EUA），届时他们将满足 FDA 对新冠疫苗 EUA 的要求，包括至少对一半患者随访 2 个月获得的安全性和有效性数据，很可能达到完成试验所需的 161 例感染病例的目标。【FDA 发布新冠疫苗紧急使用授权指南，提出详细信息和数据要求 2020/10/08】Bancel 预计将在 12 月 7 日或 14 日举行 FDA 第二次新冠疫苗专家咨询委员会，在会议几天之后可能会出炉首个新冠疫苗 EUA。 专家警示指出，Moderna 和辉瑞的试验均在继续，到试验完成时疗效数字可能会下降。通常情况下，疫苗在现实世界中的表现比临床试验中要差。另外，数据尚未得到独立评估，仍有关键问题未得到解答，包括保护持续时间，对弱势群体的保护效力，以及是否可以预防感染等。尽管如此，此次临床试验结果读数仍是一个重要里程碑，此前专家曾担心，首批疫苗可能只有 60 – 70% 的保护效力，但辉瑞和 Moderna 的读数点燃了人们的希望。 NIAID 负责人 Anthony Fauci 上周预测，Moderna 的疫苗将有 90% 或 95% 的有效性，因为其与辉瑞/BioNTech 的候选疫苗“几乎相同”。两种疫苗都使用 mRNA。疫苗包含有关细胞表达冠状病毒蛋白的遗传学信息，免疫系统会学会识别这种蛋白。【从新冠候选疫苗 BNT162b 看 mRNA 疫苗 2020/11/03】 为突出自己的疫苗的优点，与期中分析结果一道，Moderna 还宣布了另外一系列新闻，包括有关疫苗贮存和运输条件的说明。Moderna 之前曾表示，他们的疫苗可在 -20 ℃贮存运输，2-8 ℃冷藏 7 天，并在室温下保存不超过 12 小时。但现在，公司表示，已设计出一种配方，可冷藏长达 30 天，并可在室温下保存 24 小时。而辉瑞的候选疫苗则需要在 -70 ℃贮存，冷藏保存 7 天，这迫使公司需要开发专门的干冰集装箱来运输疫苗，并且使得许多偏远地区难以分发。 另外，Moderna 还表示，他们的疫苗不必像辉瑞的候选疫苗那样在接种现场用液体混合稀释。Bancel 表示，“我们从一开始就试图设计成一种非常容易使用的产品，没有接受过我们的产品培训的任何医生和护士，都可以阅读说明。” Moderna 表示，他们可以在今年年底之前生产 2 千万剂疫苗，2021 年至少可以生产 5 亿剂。他们已经与美国政府签署了一项协议，提供 1 亿剂疫苗，另外，美国政府还可以选择再购买 5 亿剂。 作者：识林-椒 |