首页 > 资讯 > 重击辉瑞，利好仿制药：英国法院裁定普瑞巴林第二项医疗用途专利无效

出自识林

2018-11-20

英国最高法院裁定辉瑞公司普瑞巴林在治疗神经性疼痛方面的第二项医疗用途专利无效。这一裁决对辉瑞公司是个坏消息，但对涉及的仿制药公司来说却是利好，裁决可能意味着品牌公司未来必须提供更多证据来证实其专利权利要求。这份裁决会成为很多讨论和学术辩论的主题。

英国法院裁定普瑞巴林第二项医疗用途专利无效

英国最高法院的裁决辉瑞公司Lyrica（普瑞巴林）治疗神经性疼痛方面的第二项医疗用途专利无效。判决除了重击辉瑞公司之外，还可能会使公司在未来更难以取得并捍卫生命科学专利。

欧洲著名专利事务所Mewburn Ellis LLP合伙人Nick Sutcliffe表示，“最高法院的裁决对于专利权人来说可能是个坏消息，尤其是在生物技术和制药领域。该裁决将使专利更容易规避，更容易失效，从而削弱专利持有人的权利和满怀信心的创新能力。”

EIP律所Darren Smyth律师表示，这一裁决对辉瑞公司造成巨大打击，如果英国国家医疗服务局（NHS）有意收回医生处方该药品所产生的额外费用，那可能会面临因为处方更为昂贵的处方药Lyrica而不是等效的仿制药，赔偿额外收取的数亿英镑。”

最初由Warner-Lambert公司（现为辉瑞公司的一部分）提起诉讼，声称Actavis公司（现为Teva公司的一部分）寻求批准Lecaent仿制药，此举侵犯了辉瑞公司的普瑞巴林的“瑞士型”专利权利要求（第二项医疗用途专利）。瑞士型专利权利要求，指覆盖某种已知的物质或化合物的第二种或随后的医学用途(或适应症)的权利要求。由于最早在瑞士工业产权局使用而得名。一般的表述形式为“物质X在生产治疗疾病Y的药物中的应用”。由于当前世界各国大多不给疾病治疗方法以专利保护，瑞士型权利要求是保护医学用途发明的主要途径之一。

尽管Lecaent的标签说明显示这一药品用于治疗癫痫和广泛性焦虑症，而不是用于辉瑞公司专利覆盖的神经性疼痛适应症 — 但Warner-Lambert公司表示，担心Lecaent可能会最终被处方给患有神经性疼痛的英国患者。2014年, Actavis和Mylan公司分别试图以专利说明书披露不足为由废除该专利。

2015年，高等法院宣布上述专利无效，2016年由上诉法院维持原判。

辉瑞公司随后将案件提交给了最高法院，最高法院于今年2月讨论了证明专利权利要求的“合理性”所需的证据水平，尤其是第二项医疗用途专利的证据水平。

当时提出，设定的专利门槛高，可能会使公司在开发过程的较后阶段，才慎重考虑提出专利申请。但如果设定的专利标准低，会使得投机性的专利申请更容易。法院判决确认专利权人需要提供更广泛的证据来证明第二项医疗用途专利的保护范围，实际上是升高专利标准，在一定程度上堵住投机性的专利申请。

基于这样的判断，最高法院现在裁定Lyrica用于止痛的第二项医疗用途专利无效，不支持所宣称的针对神经性疼痛的专利权利。

辉瑞公司坚称第二个医疗用途专利的有效性和重要性

除了面临诉讼失利之外，辉瑞公司现在可能面临巨额赔偿，需要赔偿NHS已经支付的额外费用。一些人士估计赔偿达到5.02亿英镑（6.4亿美元）之巨。但辉瑞公司并未证实这一数额。

辉瑞公司在一份声明中表示，药品的专利期是药品生命周期的一个关键阶段，可以促进创新 — 随着科学发展和知识增长，患者越来越多地受益于正在进行的对现有药物新用途的研究。随着这样的情况变得更普遍，制药公司能够保护包括第二项医疗用途专利在内的专利，对患者非常重要。

需要更多证据

Mewburn Ellis律所的Sutcliffe表示，最高法院的裁决“确认专利权人需要提供更广泛的证据来证明其专利保护范围，可能会给专利权持有人带来沉重负担，增加获得和执行专利权利的成本和不确定性。具体来讲，该裁决强调了实验数据或其它证据在整个范围内成功证实专利权利要求的重要性。为证明广泛的专利权利要求，可能需要专利权人增加专利申请中的实验数据量，或提供一些基础理论或机制，以便从现有数据中做出可靠和可信的预测。”

Sutcliffe补充道，品牌和专利权人必须意识到，专利权利要求涵盖专利中没有明确说明的任何内容，因此很容易受到专利所述内容不合理的指控。可以通过增加专利申请中的实验数据量来减少风险，包括这些指控所辩称的狭隘、专注的专利权利要求。

在专利范围内证明充分性负担升高，延迟、增高申请专利成本

富而德律所表示，这一裁决明显对仿制药行业有利，对品牌药行业不利。认为 “在专利本身内证明充分性的负担增加，将推迟并提高提交创新药物专利的成本，并面临这一负担提高之前使现有专利无效的风险。虽然这可能会在短期内降低某些药物的成本，但可能的结果是抑制开发创新产品的动因，或者抑制扩展可治疗的患者范围。”

这份厚达92页的判决书，包括来自于5位上议院高等法官中的4位法官的判决。在接下来的日子里，这项裁决会成为很多讨论和学术辩论的主题。

普瑞巴林专利争端背景

普瑞巴林（商品名之一为Lyrica，在其它国家也以包括Lecaent在内的多个品牌名销售）用于癫痫的主要专利，已于2013年在英国到期，但当时仍然持有用于治疗神经性疼痛的“第二项医疗用途”专利。

在最初的专利过期后，普瑞巴林的仿制药进入市场，这意味着尽管有第二项专利，可以处方仿制药而不是Lyrica治疗神经性疼痛。

2015年初，一项有利于辉瑞公司的临时法律判决，导致NHS向医生发布指导，迫使他们对数以千计患者处方的普瑞巴林转为Lyrica。 但是高等法院于2015年9月作出的一项判决驳回了专利权利要求，称用于止痛的专利证据不足，上诉法院支持该项裁决。

辉瑞公司最新一次尝试保留该专利，于2018年2月向最高法院上诉，该上诉于2018年11月14日被驳回。

作者：识林-Kapok
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参考资料
1. https://pink.pharmaintelligence.informa.com/PS124264/UK-Court-Ruling-A-Blow-For-Pfizer-And-A-Warning-For-Patentees
2. Elisabeth Mahase. Pfizer's failed pregabalin patent appeal means NHS could reclaim £502m. 14 November 2018. http://www.pulsetoday.co.uk/clinical/clinical-specialties/prescribing/pfizers-failed-pregabalin-patent-appeal-means-nhs-could-reclaim-502m/20037790.article
3. D Smyth, R Croker, B Goldacre. Pregabalin: what the patent litigation means for doctors and drug companies. BMJ 2018; 361:k2318 doi: 10.1136/bmj.k2318 (Published 7 June 2018)