FDA 药品中心主任谈药品审批变革及前景
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FDA 药品中心主任谈药品审批变革及前景
笔记 2018-11-19 美国 FDA 药品审评与研究中心主任 Janet Woodcock 于 11 月 14 日在预见政策（Prevision Policy）生物制药大会上表示，从之前的消极行事到现在积极主动以新颖的方式利用生物科学的一系列科学革命，FDA 在过去几年间发生了很大变化。 实时审评 关于 FDA 的变革与前景，Woodcock 重点提到了肿瘤卓越中心的实时审评试点。实时审评是指在申请提交之前，FDA 就能够开始分析一部分提交数据。她表示，“这预示着更大的潜力。” 一同出席会议的肿瘤卓越中心（OCE）主任 Richard Pazdur 表示目前 FDA 在对疾病和癌症免疫学的理解方面有着巨大的进步。“肿瘤学方面进步的一部分原因是我们的工作人员接受了这些变革。他们不再仅仅计较生存数据”，而是参与到肿瘤科学之中。工作人员是整个审批过程的合作伙伴，而不仅仅是对着审评检查清单逐项画圈打勾。【FDA 药品申请实时审评成为现实 2018/09/21】 FDA 于 11 月 16 日刚刚宣布在实时审评试点下批准了外周 T 细胞淋巴瘤的一线治疗方案，这是对 Adcetris（brentuximab vedotin）注射剂在联合化疗中的扩大使用，用于治疗成人患者某些类型的外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）。这是 FDA 首次批准对于新诊断出的 PTCL 的治疗用药。FDA 使用新审评项目更快完成批准。Pazdur 表示，“实时肿瘤学审评（RTOR）项目允许 FDA 在申请正式提交之前获得关键数据，允许审评团队提前开始审评并在申请实际提交之前与申办人沟通。当申办人提交完整的申请时，审评团队已经熟悉数据并能够开展更高效、及时和彻底的审评。RTOR 允许 FDA 在完整申请提交后两周内批准适应症。” 推进数字化 另外，Woodcock 在 13 日的癌症研究之友年会上还明确表示，监管需要发生重大转变，进入更加数字化的世界。她指出，“我们现在应该以新的方式思考数字技术，以精简和利用数字时代来有效和高效监管。”她指出，世界各监管机构目前正在使用的 PDF 格式的文件仍然是繁琐的。OCE 已经在引领数字潮流，OCE 有一个与研究用新药申请（IND）阶段相关的项目，该项目中公司可以将不良事件直接提交到 FDA 的不良事件报告系统（FAERS）中，而不需要写出每个不良事件并以纸质形式提交，然后转化为 PDF 并放在提交资料中发送。 Woodcock 认为临床试验企业在解决数字化问题方面的时机已经成熟。她指出，临床研发企业“在传统方法上花费了大量时间，而这大多数都不是高投资回报的。”她建议大家思考如何利用数字时代的优势帮助临床研究，“我们过分依赖纸质资料转化的数字版本，我们需要在国际上推广采用这种新方法”，从而申办人不会向不同的监管机构提交不同的信息。她强调，“我们越是能将数据标准化和数字化，行业越是能变得更好。” 仿制药标签更新 关于立法上的前景，Woodcock 表示对仿制药标签立法感兴趣。仿制药标签更新相关的立法已经历多年辩论，简单来说该立法的主要目的是允许仿制药商可以独立更新标签安全性警告，而不是像现在一样由品牌药商负责更新，仿制药商只需要跟随行动。这背后有着复杂的法律责任与程序问题，如欲了解这方面的详细信息，请登录识林阅览“标签拟议”相关资讯。 作者：识林-椒 参考资料
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